4 ting du skal vide om de nye europæiske regler for medicinsk udstyr

Europarådet godkendte for nyligt de kommende forordninger for medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostisk udstyr.
Særligt 4 områder får afgørende betydning for medicobranchen.

Den 7. marts 2017 godkendte EU-Rådet de kommende forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik.

Det er kulminationen på en 4,5 år lang proces med at udarbejde det nye lovgrundlag for godkendelse af medicinsk udstyr. Nu mangler Europa-Parlamentet blot at stemme til april, og derefter skal reglerne formelt publiceres i EU-tidende.

Særligt 4 områder i de nye regler får stor betydning for medicobranchen:

1. Skærpede krav til højrisikoprodukter betyder flere afprøvninger på mennesker
Der stilles strengere krav til de kliniske evalueringer og den kliniske dokumentation ved godkendelse af medicinsk udstyr  – dette vedrører navnlig højrisikoprodukter som f.eks. implantater. Virksomheder, der udvikler produkter i disse risikogrupper skal derfor indstille sig på, at der skal gennemføres langt flere kliniske afprøvninger på mennesker, end det er tilfældet i dag.   

2. Overblik over og transparens i data giver arbejde til virksomheder
Data om de medicoprodukter, der er på markedet i Europa skal samles i en, central EU-database, kaldet EUDAMED, hvor oplysninger om produkterne kan ses af både, fabrikanter, myndigheder og offentligheden. I denne database samles mange typer af informationer, og den vil fremme videndeling blandt myndighederne omkring indberetninger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Databasen vil også være samlingspunkt for den unikke identifikation, som fremover skal være påført enten udstyret eller emballagen. Netop arbejdet med den unikke identifikation er både tidskrævende og berører mange funktioner i virksomhederne. 

3. Mange sundhedsapps skifter klassifikation. Virksomheder skal være opmærksomme på andre krav
En række typer af udstyr skifter risikoklassifikation. F.eks. bliver stand-alone software, som mange sundhedsapps f.eks. tilhører, placeret i en højere risikoklasse, hvis de skal anvendes til at tage beslutninger om diagnose eller terapi, og en fejlbeslutning på baggrund af appen kan føre til død eller uoprettelig skade på patienten. I dette tilfælde vil denne app ryge helt op i højeste risikoklasse, nemlig klasse III, hvor der er langt højere krav til f.eks. den kliniske dokumentation og validering. Før var alt såkaldt ’stand-alone software’ alene klasse I, så dette er en væsentlig – og tiltrængt - stramning af reglerne. 

4. større pres på Notified Bodies kan føre til ventetid på godkendelser
Der er ændrede krav til hele administrationen af reglerne. Særligt kravene til de bemyndigede organer (Notified Bodies), som er de organisationer, der står for godkendelsen af medicinsk udstyr er steget betydeligt.

EU-Kommissionen og myndighederne i medlemslandene skal føre grundig kontrol med dem – noget man påbegyndte i 2012 med EU-initiativet  ’Joint Action Programme’ i forbindelse med skandalesagerne om hofteimplantater samt svindel-sagen om brug af byggesilikone i brystimplantater. Den kontrol, der blev indført dengang er videreført og strammet lidt mere, så der er mange krav til kompetencerne hos de bemyndigede organer samt til den kontrol de skal føre med fabrikanterne af medicinsk udstyr – herunder f.eks. at de fortsat skal komme på uanmeldte kontrolbesøg.

Også myndighederne kommer mere på banen, og der introduceres et nyt ekspertpanel og referencelaboratorier, der også får til opgave at føre tilsyn med de bemyndigede organer. 

Det forventes derfor, at tilliden til og sikkerheden af medicinsk udstyr klart vil stige. Omvendt vil det nye system også være meget ressourcekrævende for alle aktører, inklusive myndigheder, bemyndigede organer og etisk komitesystem mv.
 
Allerede i dag er det en betydelig flaskehals for fabrikanter af medicinsk udstyr, at de bemyndigede organers kapacitet er meget presset. Der findes ca. 60 på EU-plan, og de bedste af dem har pt. lukket for tilgang af nye fabrikanter. Blandt andet fordi de har svært ved at rekruttere kompetent arbejdskraft. Og denne situation er skabt af de eksisterende regler.
 
Med de kommende forordninger bliver denne situation sat på spidsen, og det er helt klart den største bekymring ved de nye regler, at de betyder at et allerede meget presset system presses yderligere, hvilket kan føre til, at der når reglerne er fuldt indfaset i 2020 vil mangle produkter i sundhedsvæsenet, fordi det vil tage så lang tid at komme på markedet med nye produkter samt at få de gamle godkendt i henhold til de nye, skrappere regler.

Seminar: Bliv klogere på, hvad de nye regler betyder for dig den 27. marts
Medicoindustrien afholder den 27 marts et seminar om de nye forordninger. Her kan du få svar på, hvad man som producent eller investor skal være opmærksom på.

se programmet og tilmeld dig her

Kontakt

Christian Fomsgaard Johansen
Kommunikationschef
+45 4918 4704