2016 var et travlt år i medicobranchen. Sjældent har et enkelt kalenderår budt på så mange nye ændrede rammebetingelser, som virksomheder skulle forholde sig til. Udbudsloven, persondataloven og den længe ventede nye europæiske forordning for medicinsk udstyr krævede ny viden og nye kompetencer for at bevare momentum i branchen.

Og momentum har der været. Medicobranchen fortsætter med at udvikle sig positivt. Det blev anerkendt, da regeringen nedsatte Vækstteam for Life Science, der har til formål at kigge på, hvordan Danmark skaber de bedste betingelser for at Life Science og herunder medicobranchen får de bedst mulige forudsætninger for at skabe vækst.

Det gør regeringen selvfølgelig ikke kun for at være flinke ved branchen. Det gør de, fordi de ved at Life Science er et af de områder, der konstant leverer vækst, arbejdspladser og penge til samfundet, fordi vi har en international styrkeposition på området, og fordi fremtidens vækst i høj grad skal komme fra dette område.

Det, der har præget branchen i 2016 kommer også til at dominere i 2017. Her er 5 punkter, som du som medicovirksomhed skal have fokus på, for at skabe fortsat succes.
 
Forvent ventetid på godkendelse af nye produkter
Den nye europæiske forordning for medicinsk udstyr, som blev vedtaget i 2016, og som bliver publiceret i 2017, medfører en række stramninger af godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr. Det betyder blandt andet, at en lang række produkter, der allerede er på markedet skal recertificeres. Samtidig vil en stor andel IVD produkter, som ikke tidligere har været omfattet af reglerne skulle godkendes af Notified Bodies, som er de organer, der godkender medicinsk udstyr.

Netop Notified Bodies er i forvejen pressede. Siden 2012 har der været fokus på at auditere Notified Bodies, hvilket har resulteret i, at det samlede antal er beskåret betydeligt, og flere er blevet specialiseret inden for særlige områder inden for medicinsk udstyr eller risikoklasser.

Alt i alt forventer vi, at dette dobbeltpres vil føre til længere ventetider på at få produkter godkendt hos Notified Bodies. Medicoindustrien opfordrer til, at området får tilført flere ressourcer, og at Danmark opretter endnu en Notified Body.
 
Sværere at sætte af på andres kliniske afprøvninger
Den samme forordning betyder også, at man fra 2020 ikke længere vil kunne bruge kliniske studier, som andre har udført, som dokumentation for ens eget produkt, selv om produktet benytter sig af samme teknologi.

Det vil føre til at mange virksomheder skal investere tid og penge i at udarbejde studier, der dokumenterer sikkerheden og anvendelsen af deres produkter, selvom denne dokumentation allerede er tilvejebragt af andre på markedet.

Dette kan særligt risikere at gå ud over start-ups, hvor kapital og tid er særligt afgørende for overlevelse.

Selvom denne regel først træder i kraft i 2020, er Medicoindustrien allerede i dag i tæt dialog med Lægemiddelstyrelsen for i så høj grad som muligt at informere branchen om tiltagene, så virksomheder er bedst muligt rustet til ændringen.
 
Værdibaseret indkøb bliver hot
Værdibaseret indkøb er lidt ligesom Peter og Ulven. Der er blevet talt rigtigt meget om det gennem mange år, men der er ikke sket så meget.

Nu virker det dog som om, at der er kræfter der begynder at trække i samme retning. Danske Regioner, har talt om det længe og Sundhedsminister, Ellen Trane Nørby udtalte før jul at sundhedsvæsenet skulle måles på den værdi, de giver til patienten og ikke, hvor mange indgreb der foretages.

Medicoindustrien arbejder sammen med blandt andre regionerne på at udrulle MEAT-modellen (Most Economicaly Advantageous Tender), som er en indkøbsmodel, der vurderer værdien af et indkøb ud fra en holistisk betragtning og ikke kun på indkøbsprisen.

Sidst men ikke mindst mærkes presset på sundhedsvæsenet stærkere end nogensinde, og sparedagsordenen viser sin manglende evne til at takle de udfordringer, vi står over for. Tænk blot på Rigshospitalets fødeklinik i efteråret. Mange andre steder hører man om, at loftet for afdelingernes formåen er overskredet.

Andre tendenser peger dog også i den forkerte retning. Regioner og kommuner samler nogle af deres indkøb i SKI og AMGROS, der udelukkende er sat i verden for at spare penge på indkøb. Denne tendens kommer til at udfordre branchen i 2017, som den allerede har gjort i 2016.
 
Finansiering af start-ups
Danmark har en unik global position inden for medicostart-ups. Desværre bliver ikke alle til flyvefærdige virksomheder. Medicoområdet er præget af en mellemlang investeringshorisont men med et potentielt højt afkast. Det kræver altså betydeligt mindre kapital at bringe et medicoprodukt til markedet end eksempelvis et lægemiddel. Det er dog stadig nødvendigt med en vis finansiering, og den er der mangel på i Danmark.

I en tid med fokus på hvad vi skal leve af i fremtiden, og hvor ord som disruption har vundet indpas, vil det give god mening at kigge på, hvordan vi kan sikre, at vores mange iværksættere inden for medicoområdet kan skabe succeser.

Medicoindustrien har en lang række forslag, der spænder fra at oprette særlige børser for startupvirksomheder, skattefordele ved investeringer i opstartsvirksomheder, omfordeling af offentlige midler fra rådgivning til direkte finansiering og meget andet. Det vil vi arbejde for i 2017.
 
Regulatoriske opgaver
Den nye europæiske forordning, udbudsloven, persondataforordningen. Det er blot tre eksempler på det stadigt mere komplekse lovgivningssystem, der omgiver medicobranchen. Compliance er vigtigere end nogensinde før. Særligt i 2017 vil virksomheder opleve at efterspørgslen efter arbejdskraft med de rette regulatoriske kompetencer vil overstige udbuddet. Nogle virksomheder vil vælge at hente udenlandsk arbejdskraft, og andre vil investere i at opkvalificere deres egne medarbejdere.

Medicoindustrien har oprettet en uddannelse, der netop er målrettet medarbejdere i industrien, der fremover skal løfte nogle af de mange regulatoriske kompetencer. Uddannelsen hedder MedTech RA Officer. Den afvikles i første halvår af 2017.