Mærkesag: Dokumentationskrav ved genbrug af engangsudstyr

Reducér ikke dokumentationskravet til produktet, når der foretages genbrug af engangsudstyr

Baggrund
Hidtil har direktivet om medicinsk udstyr ikke reguleret genbrug af engangsudstyr, og derfor har EU-Kommissionen nu foreslået, at genbrug af engangsudstyr bliver muligt, såfremt leverandøren af resteriliseret udstyr følger samme regelsæt som producenten af det oprindelige udstyr.

På dette punkt har medlemslandene dog ønsket undtagelser for genbrug af engangsudstyr på sygehusene og genbrug af engangsudstyr fra trediepartsleverandører af brugt medicinsk udstyr. Således stilles sygehuse og trediepartsleverandører overfor lempeligere krav ved resteriliseret og genbrugt engangsudstyr, end producenten af det oprindelige udstyr.

Dette indebærer, at der således bliver flere niveauer af sikkerhed – uanset at det er samme produkt, der anvendes i behandlingen.

Medicoindustrien mener
At der af hensyn til patientsikkerheden bør gælde samme forpligtelser for alle virksomheder og hospitaler, der enten leverer eller resteriliserer medicinsk engangsudstyr.

Medicoindustrien anbefaler
At Danmark gør brug af sin ret til at vedtage et generelt forbud mod genbrug af engangsudstyr.
 

Kontakt

Lene Laursen
Vicedirektør
+45 4918 4702