Mærkesag: Dræb ikke velafprøvede produkter med krav om efterprøvning

En fornuftig overgangsordning er essentielle for industrien og sundhedsvæsnet

Baggrund
Gennemførelsen af EU-Kommissionens Joint Immediate Action for regulering af bemyndigede godkendelsesorganer (som ventes videreført i de kommende forordninger MDR & IVDR) har ført til en lukning af flere bemyndigede organer, som ikke har været i stand til at indfri de nye kvalitetskrav.

I tillæg hertil ventes de kommende forordninger at stille forøgede kvalitetskrav til produkter og producenter. Dette kan medføre, at tidligere godkendte produkter i nogle isolerede tilfælde ikke umiddelbart kan leve op til de nye krav.

En række eksisterende og velafprøvede produkter kan dermed blive fanget af, at de enten ikke kan henføres til et eksisterende godkendelsesorgan eller ikke kan leve op til de nye krav til klinisk dokumentation.

Der kan derfor opstå et tilgængelighedsproblem, hvor produkter ikke længere vil kunne leveres. Det vil være uetisk at forlange gentaget klinisk afprøvning, og derfor næppe sandsynligt, at sundhedsfaglige personer og sundhedsmyndigheder vil acceptere at gentage forsøg på velafprøvet teknologi. Data fra Post Market Surveillance og studier i forhold til sammenligningsprodukter vil oftest være egnet som dokumentationsgrundlag i overensstemmelse med, hvad MEDDEV foreskriver om klinisk evaluering.

Medicoindustrien opfordrer til
At de europæiske sundhedsmyndigheder introducerer overgangsordninger, som kan imødegå situationer af den art.

Kontakt

Lene Laursen
Vicedirektør
+45 4918 4702