Mærkesag: Find balancen i de nye krav til klinisk dokumentation

Balance mellem hensynet til produktkvalitet og innovationskraft

Baggrund
De kommende Forordninger for Medicinsk Udstyr og In Vitro Diagnostisk Udstyr (MDR & IVDR) vil lægge vægt på en bedre produktkontrol. Dette skal i hovedsagen ske gennem et mere kvalificeret net af bemyndigede organer og gennem øgede krav til klinisk dokumentation.

Medicoindustrien hilser dette velkommen, fordi disse tiltag forventes at begrænse risikoen for, at produkter af utilstrækkelig kvalitet finder vej til det danske sundhedsvæsen.

Det øgede krav til klinisk dokumentation indebærer, at det såkaldte ækvivalensprincip, hvorefter godkendelsen af et nyt produkt kan tage udgangspunkt i en tidligere foretaget klinisk afprøvning af et sammenligneligt produkt, sandsynligvis indsnævres. Princippet, som anvendes ved godkendelse af såvel medicinsk udstyr som af lægemidler, har den fordel, at velafprøvede teknologier ikke skal underkastes fornyet afprøvning. En forsvarlig anvendelse af ækvivalensprincippet forudsætter dog, at bemyndigede godkendelsesorganer nøje gransker sammenligneligheden mellem produkter, hvor der foreligger klinisk afprøvning, og produkter hvor der henvises til klinisk afprøvning foretaget af andre.

En for lempelig adgang til brug af ækvivalensprincippet kan føre til, at produkter af dårlig kvalitet finder vej til markedet. En for stram adgang til at anvende ækvivalensprincippet kan begrænse især mindre virksomheders økonomiske mulighed for at udvikle og opnå godkendelse af nye produkter (fordi dette vil kræve finansiering af egen klinisk afprøvning). Dette vil i sidste ende skabe en fordyrelse af produkter for sundhedsvæsenet.

Medicoindustrien hilser velkommen
At EU-Kommissionen allerede i 2013 gennem en såkaldt Joint Immediate Action strammede kvalitetssikringen af de bemyndigede godkendelsesorganer, således at de i dag må anses for kvalificerede til at foretage en individuel vurdering af brugen af ækvivalensprincippet.

Medicoindustrien mener
At anvendelsen af ækvivalensprincippet kun bør tillades, når det bemyndigede godkendelsesorgan vurderer, at to produkter/teknologier reelt er så tilstrækkeligt sammenlignelige, at en klinisk afprøvning af det ene kan danne godkendelsesgrundlag for det andet.

At der bør iagttages et etisk hensyn, når det vurderes, hvorvidt der skal gives adgang til brug af ækvivalensprincippet. Klinisk afprøvning involverer et stort antal forsøgspersoner og lægger beslag på en betydelig sundhedsfaglig ressource. Hvis adgangen til at anvende ækvivalensprincippet afvises indebærer dette, at en klinisk afprøvning skal gentages til ulempe for en ny gruppe forsøgspersoner og under anvendelse af ressourcer, der kunne anvendes bedre på patientbehandling.

Medicoindustrien opfordrer til
At implementeringen af de nye forordninger (IVDR/MDR) iagttager balancen mellem hensynet til produktkvalitet og hensynet til innovationskraft. Forordningerne bør gennem en fortsat stram regulering af de bemyndigede godkendelsesorganer sikre, at de besidder en tilstrækkelig faglig kompetence og integritet til at varetage en individuel vurdering af, hvor omfattende den kliniske dokumentation skal være, i hvilken udstrækning Post Market Surveillance-data kan inddrages, og hvornår brugen af ækvivalensprincippet kan retfærdiggøres. Den Europæiske medicoindustri kan ikke holde til, at innovationsvilkårene strammes i forhold til vilkårene i den øvrige del af verden.

Kontakt

Lene Laursen
Vicedirektør
+45 4918 4702