Mærkesag: Gør implantatregistre funktionelle

Brug af internationale standarder samt virksomhedsadgang til registret, således at data kan anvendes til Post Market Clinical Follow Ups

Baggrund
Det er aftalt mellem regeringen og Danske Regioner, at der skal etableres et dansk implantatregister. Regionerne har forpligtet sig til at have en pilotversion i drift ved udgangen af 2016 og udrullet til alle fem regioner i 2017.

Medicoindustrien anbefaler
At etableringen af et nyt dansk implantatregister sker med udgangspunkt i internationale standarder for opbygning af databaser og med konkrete krav til mærkning af produkter og emballage i henhold til internationale standarder og på linje med den kommende Forordning for Medicinsk Udstyr, efter hvilken det ventes at blive et krav, at mange produkter skal være unikt mærket for at sikre sporbarhed.

Medicoindustrien anbefaler desuden, at branchens relevante virksomheder får adgang til registret, således at data kan anvendes, når virksomhederne afholder Post Market Clinical Follow Ups, således som den kommende Forordning for Medicinsk Udstyr ventes at forlange.

Kontakt

Frederik Pétursson Madsen
Innovationskonsulent
+45 4918 4707