Mærkesag: Skrot ”Scrutiny-ordningen”

De nye Forordninger forventes at indføre en såkaldt ”scrutiny-ordning” for medicinsk implantatudstyr i risikoklasse III. Medicoindustrien mener at de bemyndigede organer bør kontrolleres frem for implementering af en ny scrutiny-ordning.

Baggrund
Der hersker for endnu stadig usikkerhed omkring den endelige udformning og det endelige omfang af den foreslåede ordning. 

Som udgangspunkt er det blevet foreslået, at et særligt ekspertpanel udvalgt af medlemslandene kan foretage kontrol af den dokumentation, som de bemyndigede godkendelsesorganer anvender i deres godkendelse af et stykke medicinsk udstyr. Det bemyndigede organ skal indsende dokumentationen til ekspertpanelet via EU-Kommissionen. Det foreslås, at panelet på baggrund af den indsendte dokumentation skal vurdere, hvorvidt det bemyndigede organ har truffet korrekt afgørelse
i forbindelse med produktets godkendelse eller hvorvidt produktet skal udtages til særlig granskning.

Medicoindustrien bifalder
At der allerede med implementeringen af Joint Immediate Action for kvalitetssikring af de bemyndigede godkendelsesorganer er skabt et langt bedre grundlag for kontrol med organernes godkendelsesarbejde end tidligere.

Medicoindustrien opfordrer til
At der i den endelige version af MDR/IVDR følges op med en ligeledes målrettet og troværdig kvalitetskontrol og overvågning af de bemyndigede organer på mindst samme niveau.

Medicoindustrien mener derfor
At ”scrutiny-ordningen” udtrykker en uhensigtsmæssig dobbeltkontrol, som kan frygtes at skabe forsinkelser i produktlanceringen for de helt tilfældigt udtrukne produkter. Samtidig bidrager ”Scutiny-ordningen” til at give sundhedsvæsenet en falsk tryghed, idet produktgodkendelser, som udtrækkes til dobbeltkontrol, kun udgør en meget beskeden stikprøvekontrol set i forhold til de mange nye medico-produkter, som lanceres årligt. ”Scrutiny-ordningen”, som den foreløbig er foreslået, udtrykker derfor en disproportionalitet. Langt bedre resultater for produktsikkerheden bør opnås gennem en målrettet selektering, kvalitetskontrol
og overvågning af de bemyndigede godkendelsesorganer. Bemyndigede organers audits og kontrol af data høstet gennem Post Market Surveillance kan og bør ligeledes bidrage til kontrollen af produktsikkerheden.

Medicoindustrien mener afslutningsvis
At såfremt en ”scrutiny-ordning” indføres, så bør ordningen begrænses til alene at gælde implantatprodukter i risikoklasse III, som anvender ny, uprøvet teknologi. Udmøntningen af den dobbeltkontrol bør ikke forsinke den samlede godkendelsesproces for det nye produkt. Det betyder, at scrutiny skal afvikles synkront med og uden nævneværdig forsinkelse i forhold til det bemyndigede organs godkendelsesproces.

Kontakt

Lene Laursen
Vicedirektør
+45 4918 4702