Ny EU-aftale om medicinsk udstyr: Et skridt frem for patienter og virksomheder

Pressemeddelelse: Efter 4 års arbejde, vedtog EU i dag de nye forordninger for medicinsk udstyr og IVD-udstyr.

EU-kommissionen, Parlamentet og ministerrådet er blevet enige om teksten til det nye europæiske regelsæt, der skal sikre at medicinsk udstyr og IVD-udstyr på det europæiske marked er sikkert at bruge for patienter, og at patienter samtidig sikres hurtig adgang til nye og bedre produkter. 

”De nye regler strammer hele processen omkring godkendelse af medicinsk udstyr op. Vi er glade for at hele værdikæden lige fra myndighedernes kontrol med og krav til de organer, der godkender produkter til markedsovervågning og sporbarhed af medicinsk udstyr nu får et løft. Det skaber tryghed for patienter, myndigheder og offentligheden.”

Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien

”Vi noterer os med tilfredshed, at der overordnet set er taget højde for ikke at belaste virksomhederne med en stor mængde ekstra bureaukrati. Det er tvingende nødvendigt, hvis vi skal bevare den gode konkurrencesituation, som den europæiske og danske medicobranche har globalt set. Det kommer også sundhedsvæsenet og patienterne til gode, i og med, at de får hurtigere adgang til nyere, bedre og mere effektive produkter” - Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien

Flere opgaver og manglende ressourcer skaber flaskehalse
Medicinsk udstyr godkendes af en række såkaldte ”bemyndigede organer” i de europæiske lande. Ifølge den nye forordning skal de alle underlægges en nye akkreditering for at fastslå, om de har de rette kompetencer. 

”Det er en vigtig opgave at sikre, at de bemyndigede organer har de rette kompetencer, men vi frygter, at den kan skabe flaskehalse og ventetid for de virksomheder, der skal have godkendt deres produkter. De bemyndigede organer har siden 2012 været underlagt ekstra kontrol, hvilket har resulteret i at flere er lukket ned eller har fået indskrænket deres beføjelser. Vi hører fra vores medlemmer, at der ellerede nu er problemer med ventetid, og vi frygter, at dette kun bliver værre under de nye regler, hvilket vil føre til kapitalmangel hos særligt mindre virksomheder og forsinkelser af ny teknologi til patienterne” – Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien.

Manglende transparens i genanvendelse af medicinsk udstyr 
Genanvendelse af medicinsk udstyr til engangsbrug har været genstand for stor diskussion i processen. Den nye aftale indeholder et forbud mod at genanvende engangsprodukter med undtagelse af de lande, hvor national lovgivning tillader det. Grunden til, at det kan lade sig gøre er at sundhedspolitik, som genanvendelsesspørgsmålet hører ind under, hører under national lovgivning.

”Engangsprodukter er indlysende nok udviklet til kun at skulle bruges en gang. Derfor mener vi, at det er uhensigtsmæssigt, at man åbner op for, at de skal kunne resteriliseres og genbruges i nogle tilfælde, da det er svært at sige, hvordan et produkt reagerer på hele den proces, der skal sikre, at produktet igen er sterilt og klar til brug igen med samme patientsikkerhed, som da det forlod originalfabrikanten.” – Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien

Sværere at tage udgangspunkt i kliniske studier
Reglerne vil betyde, at det bliver sværere for en producent af medicinsk udstyr at tage udgangspunkt i kliniske studier, der allerede er udarbejdet af konkurrenter på området, når der skal ansøges om godkendelse af et produkt. Dette har hidtil været en mulighed, hvis et produkt har bygget på den samme teknologi eller metode. Fremover må en virksomhed kun tage udgangspunkt i kliniske studier, hvis det er dem selv, der har udarbejdet det.

”Vi mener, at det er en unødvendig stramning. Hvis et klinisk studie er godkendt af myndighederne, spiller det ingen rolle, hvem der har udført det. Hvis virksomheder i langt højere grad skal lave deres egne kliniske studier, for at påvise, hvad man allerede ved, vil det gøre produktudviklingen unødvendigt dyrere. En udgift, der i sidste ende skal betales af sundhedsvæsenet i form af dyrere produkter. Desuden bliver det svært for de mange små og mellemstore virksomheder, at skaffe kapital til de ofte omkostningstunge kliniske studier. Og endelig betyder det igen at patienters adgang til ny teknologi forsinkes” – Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien

Hovedpunkter i Forordningen for medicinsk udstyr og IVD-udstyr
Centrale punkter i aftalen er genanvendelse af produkter til engangsbrug, bemyndigede organer og sporbarhed af medicinsk udstyr.

  • Der bliver forbud mod at genanvende medicinsk udstyr til engangsbrug med undtagelse af de lande, hvor national lovgivning tillader det. Desuden vil den instans, der genanvender engangsprodukter blive underlagt det samme ansvar som producenten.
  • Alle bemyndigede organer, der i Europa godkender medicinsk udstyr, skal genansøge om deres licens og vil være underlagt skærpet kontrol af nationale myndigheder.
  • Der bliver oprettet en central database, hvor myndigheder, klinisk personale og offentligheden har adgang til den dokumentation, der ligger bag godkendelser af medicinsk udstyr.
  • Alt udstyr skal forsynes med et unikt identifikationsnummer, så myndigheder hurtigt kan finde ud af hvem, der har været i kontakt med hvilket udstyr, hvis der skulle opstå et problem med et bestemt udstyr.
  • Der vil blive udtaget 20-30 årlige stikprøver af produkter i de højeste risikogrupper i løbet af godkendelsesproceduren. Et uafhængigt ekspertpanel vil gennemgå både producent og bemyndigede organs rapporter for at sikre, at godkendelsen er givet på et ordentligt grundlag.
  • Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelse af produkter vil blive offentligt tilgængelige efter et år.
  • Det skal fremgå af en mærkningsordning, hvis et produkt indeholder stoffer, der er under mistanke for at være kræftfremkaldende, mutagene eller kunne påvirke fertiliteten (de såkaldte CRM-substances).

Kontakt

Christian Fomsgaard Johansen
Kommunikationschef
+45 4918 4704