Ny ISO 13485:2016

Den seneste version blev publiceret 25. februar 2016 efter en lang proces, som Medicoindustriens ekspertgruppe for kvalitetssikring har fulgt og påvirket i samarbejde med Dansk Standard.

Standarden anvendes både af fabrikanter af medicinsk udstyr og underleverandører, og det anslås at der globalt er udstedt over 27.000 certifikater i henhold til standarden.

Af væsentlige nyheder indgår bl.a.:

  • Alignment af globale regulatoriske krav
  • Inkludering af risk management og risikobaseret beslutningstagning i gennem hele kvalitetssikringssystemet
  • Flere krav til validering, verifikation og design
  • Styrket kontrol med underleverandører
  • Øget fokus på PMS
  • Flere specifikke krav til softwarevalidering

Læs mere her

Der vil som altid være en tre-årig overgangsperiode, men allerede efter to år vil alle nye certificeringer og re-certificeringer skulle ske i henhold til ISO 13485:2016. Dette betyder, at der i en periode vil være sameksistens af både den gamle og den nye version, og som fabrikant må man derfor være i dialog med sit bemyndigede organ omkring hvornår man skifter. Tre år efter publiceringen af den nye standard, vil alle eksisterende certifikater i henhold til den gamle version være ugyldige.

Den nye version af ISO 13485 er endnu ikke harmoniseret af EU-Kommissionen.
 

Medicoindustrien arbejder i samarbejde med ekspertgruppen for kvalitetsstyring og udvalgte konsulenter fra medlemskredsen på et opdateringskursus, således at medlemmerne kan blive opdateret på forskelle fra den gamle til den nye standard.
 

Herudover køres som sædvanligt QMS Auditor kurset

Kontakt

Christian Fomsgaard Johansen
Kommunikationschef
+45 4918 4704