Officielt: Overgang til nye regler for Medicinsk udstyr og IVD skudt i gang

Endelig er det officielt: EU-kommissionen har i dag publiceret de for nyligt vedtagne forordninger for medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostisk udstyr (IVD).

Det markerer begyndelsen på den officielle overgangsperiode før reglerne er fuldt implementeret om 3 år for medicinsk udstyr og 5 år for IVD. En tid, hvor medicovirksomheder og de enkelte landes myndigheder skal forberede sig på, at møde de nye krav til medicinsk udstyr og IVD udstyr.

Særligt medfører de nye forordninger store krav til de bemyndigede organer, der godkender medicinsk udstyr og IVD udstyr. I og med at kravene til godkendelse i flere tilfælde bliver væsentligt skærpet, er det højst nødvendigt at sikre, at de har kapacitet til at vurdere og godkende de mere end 500.000 forskellige produkter, der er på markedet i Europa.

Både virksomheder der beskæftiger sig med medicinsk udstyr og IVD vil blive påvirket af de nye forordninger.
Særligt for IVD-virksomheder er de nye regler en stor omvæltning, da de introducerer et helt nyt klassificeringssystem og nye krav til kliniske studier og godkendelsesprocedurer.

For virksomheder der beskæftiger sig med medicinsk udstyr betyder de nye forordninger øgede krav til dokumentation i godkendelsesprocessen, mulighed for at blive udvalgt til en såkaldt stikprøvekontrol og større kontrol fra EU-kommissionen og de nationale sundhedsmyndigheder i godkendelsesprocessen.

“Medicoindustrien er glade for, at vi nu har fået publiceret den endelige tekst for de nye forordninger. Nu kender vi den endelige deadline for, hvornår de nye regler er fuldt implementeret, og selv om 3 år for medicinsk udstyr og 5 år for IVD lyder som lang tid, har vi travlt. Der er mange detaljer der skal afklares og ikke mindst det kommende pres på de bemyndigede organer, der i forvejen har rigtigt travlt, bliver en fantastisk vigtig opgave” udtaler Lene Laursen, Vicedirektør i Medicoindustrien.

Find teksten til forordningerne her

OM MEDICOINDUSTRIEN

Medicoindustrien er brancheorganisationen for virksomheder, der i Danmark udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk udstyr. Medicoindustrien har 200 medlemmer fordelt på producenter, distributører og startupvirksomheder.
 

FAKTA OM DEN DANSKE MEDICOBRANCHE:

1. Medicobranchen genererer omsætning for 67,5 milliarder om året.
2. Hver 5. medarbejder har som minimum en lang videregående uddannelse.
3. Medicobranchen i Danmark beskæftiger 14.800 årsværk.
4. Andelen af medicovirksomheder, der har søgt patenter inden for det seneste år er 10 gange så høj som erhvervslivet generelt.
5. Medicobranchen bidrager med 6,6 milliarder kroner i skat årligt.
6. Medicobranchen bidrager med 1,3 % af Danmarks samlede BNP.
7. Medicobranchen står for 9,5 % af dansk erhvervslivs samlede udgifter til Forskning og Udvikling.
8. Medicobranchen eksporterer varer for 17,2 milliarder kroner årligt, og eksporten vokser dobbelt så hurtigt som erhvervslivets samlede eksport.
9. Beskæftigelsen i branchen vokser med 4 % om året.
10. Medicobranchens produktivitet er dobbelt så høj som det danske erhvervsliv generelt.

 

Kontakt

Christian Fomsgaard Johansen
Kommunikationschef
+45 4918 4704