Sådan arbejder vi med de nye EU-regler

De nye forordninger vedtages formelt på sundhedsministerrådsmødet 17. juni

 

Som tidligere skrevet blev EU-Parlamentet, Rådet og Kommissionen enige om forslagene til MDR og IVDR på triologmødet 25. maj. Nu arbejder rådssekretariatet på en konsolideret tekst, som ifølge vores oplysninger skulle foreligge enten til mødet 17. juni eller meget kort derefter – senest 1. juli. 

 

Den konsoliderede tekst er en fuld version af forordningerne, det vil sige med indledende bemærkninger, artikler og bilag. Teksterne har dog ikke været igennem den juridiske og tekniske gennemgang, så der vil kunne forekommer mindre justeringer, og så vil den konsoliderede tekst være på engelsk.
 

Ekspertgrupper skal arbejde med tekster

 

Så snart vi har teksterne, vil vi sende dem ud til alle ekspertgrupper, da vi formoder, at alle virksomheder på den ene eller anden måde berøres.

 

Vi tænker at initiere en proces, hvor relevante ekspertgrupper gennemgår de for dem relevante dele af teksten i løbet af efteråret, og så planlægger vi en fælles temadag for alle interesserede ekspertgrupper til januar, hvor grupperne kan fremlægge de væsentligste ændringer i forhold til de nuværende direktiver. Alle formænd for ekspertgrupperne inden for det regulatoriske område vil blive kontaktet særskilt herom.
 

Implementeringstid løber fra starten af 2017
 

I løbet af efteråret, måske så sent som januar 2017 forventes MDR og IVDR at blive publiceret i EU-Tidende, hvilket markerer at tiden til ikrafttræden begynder at løbe. Først når forordningerne er publiceret, forventes Kommissionen at gå i gang med de afledte retsakter (’implementing’ og ’delegated acts’), der flere steder i teksten henvises til. Disse retsakter vil være i form af såkaldte Kommissionsforordninger, og nogle af dem vil give anledning til national lovgivning eller vejledning.

 

Medicoindustrien er i tæt parløb med Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet med henblik på at gøre overgangen fra de gamle til de nye regler så smidig for alle interessenter som muligt.     

Kontakt

Christian Fomsgaard Johansen
Kommunikationschef
+45 4918 4704