MedTech RA Officer 2018

MedTech RA Officer er en uddannelse der give dig et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr, på et grundlæggende niveau. Du får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.

Tilvalgsmodul 1: Den 5-6 marts 2018
Modul 2: Den 21-23 marts 2018
Modul 3: Den 11-12 april 2018
Eksamen: Den 19. april 2018

 

Formål og udbytte
Formålet med uddannelsen er at give dig et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr, på et grundlæggende niveau.  Du får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.
 
På uddannelsen får du viden om og forståelse for den menneskelige organismes opbygning og funktion hos raske og syge mennesker.
 
Der sættes fokus på hvordan du understøtter udvikling af personsikkert medicinsk udstyr ved at arbejde efter et kvalitetssystem. Du lærer hvordan kvalitetssystemer til medicinsk udstyr er opbygget, hvilke handlinger der skal fortages for at opnå denne sikkerhed, og hvorfor markedsovervågning efterfølgende er lovpligtig.
 
Du får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering. Du lærer om kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får du en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
 
Indhold
Uddannelsen består af 3 moduler, hvor det 1. modul er et frivilligt tilvalgsmodul. Uddannelsen forløber hen over 2 måneder og afsluttes med en skriftlig eksamen. Tilvalgsmodulet er målrettet de deltagere som ikke har en sundhedsfaglig baggrund, og som har brug for grundlæggende viden inden for anatomi, fysiologi og sygdomslære.

Uddannelsen er målrettet de særlige problemstillinger som gælder på det regulatoriske område i medicoindustrien og indeholder praktiske eksempler og øvelser.
 
På uddannelsens modul 3 er der indlagt et virksomhedsbesøg i en RA afdeling.
 
Målgruppe
Uddannelsen henvender sig til ansatte som har brug for en grundlæggende viden på det regulatoriske område:

- Ansatte i medicovirksomheder: Udvikling, produktion, supply-chain, marketing, salg og stabsfunktioner. Nye medarbejdere, der enten kommer lige fra skolebænken eller fra andre brancher herunder også pharma branchen.

- Ansatte i pharmavirksomheder: Pharmavirksomheder som har devices, der uanset de ikke selvstændigt godkendes som medicinsk udstyr, følger deviceregulering.

Uddannelsen henvender sig også til ledige farmaceuter, dyrlæger, tandlæger, ingeniører m.m.
 
Undervisere
- Mie Jørgensen, Chefkonsulent, Delta
- Carsten Jørgensen, Senior konsulent, Delta
- Liselotte Blond Sørensen, Senior Consultant and Partner, DMD Consulting
- Kirsten Frøssing, Læge
- Nicolaj Schmidt, Materials Specialist, Novo Nordisk A/S
- Ulla Christensen, Project Manager, Novo Nordisk A/S
- Katja Denninger, Biosafety Specialist, Coloplast A/S
- Helene Quie, Owner and Senior Principal Advisor, Qmed Consulting

Kontakt

Morten Petersen
Kursuskoordinator
49184703