Medical Device ISO 13485 / QMS Auditor

Få et overblik og indblik i ISO 13485 standarden og lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr. Få også viden og værktøjer, så du kan auditere efter standarden og den relaterede lovgivning.

Indhold og udbytte
Kurset er tilrettelagt, så kursisten efter kurset, har overblik over og indblik i ISO 13485 standarden og lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr. Kursisten får viden og værktøjer, så du kan auditere efter standarden og den relaterede lovgivning. Kurset består af 3 hovedelementer - lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, ISO 13485 og audit. Kurset indeholder praktiske øvelser. Formålet med kursusforløbet er, at give kursisterne dokumenterede kompetencer i ISO 13485 standarden, lovgivningen for medicinsk udstyr samt at give kursisterne dokumenterede audit kompetencer. 
  
Målgruppe 
Målgruppen for kurset er medarbejdere, som selv er underlagt auditering eller skal auditere virksomheder, der arbejder med medicinsk udstyr på den ene eller anden måde. Det kan være medarbejdere, som arbejder i virksomheder, der er ISO 13485 certificeret, eller er på vej til at blive ISO 13485 certificeret, eller som leverer til virksomheder, der er underlagt ISO 13485 krav. Kurset er relevant både for virksomheder, der auditerer i ISO 13485 internt eller hos leverandører, og for virksomheder, der selv bliver auditeret efter ISO 13485.
 
Kursusform
Kurset omfatter 2 dele. Det er muligt enten at deltage i del 1 eller både del 1 og del 2 efterfulgt af frivillig eksamen.
 
Del 1 udbydes som selvstændigt kursus. Det varer 1½ dag og dækker lovgivning, standardisering og ISO 13485 (svarende til dag 1 og dag 2 formiddag i programmet).
 
Hele kurset varer 2½ dag, det vil sige del 1 plus auditor delen, svarende til dag 2 eftermiddag og dag 3 formiddag.
 
Kurset afsluttes med skriftlig multiple choice eksamen.
 
Undervisere
Pernille Veje, Mayday Solution ApS
Gert Nielsen, Medicologic A/S
Rikke Westergaard, NNE
Ellen Petersen, NNE

"Tydeligvis meget kompetente og erfarne undervisere der havde kendskab til de seneste udviklinger i feltet. Det var et ganske velfunderet undervisningsprogram. Gode lokaler og forplejning."

Deltager, forår 2017

 

Kontakt

Morten Petersen
Kursuskoordinator
49184703