Europa-Kommissionen forventes d. 16. december 2025 at fremlægge sit udkast til revision af MDR og IVDR. Offentliggørelsen markerer et centralt skridt i arbejdet med at modernisere det regulatoriske framework, som siden sin ikrafttrædelse i 2017 har været præget af komplekse implementeringsudfordringer, betydelige flaskehalse og omfattende administrative byrder for virksomheder i medicobranchen.

Medicoindustrien har fra begyndelsen været aktivt involveret i arbejdet med revisionen gennem hele processen - både gennem bidrag til nationale og europæiske dialoger, skriftlige høringssvar og en række position papers herunder ”A More Innovation-Friendly Regulatory Framework for the European Medical Technology Sector”. Her har Medicoindustrien løbende har peget på nødvendigheden af at styrke certificeringssystemet og skabe regulatoriske rammer, der understøtter både patientsikkerhed og innovation.

Afgørende for europæisk konkurrenceevne og europæiske patienter
Den kommende revision får stor betydning for, om Europa kan bevare sin førerposition når det kommer til innovation, udvikling og produktion af medicotekniske løsninger i fremtiden. De senere år har der ses en udvikling i retning af, at nye medicoteknologiske løsninger i højere grad lanceres i USA og Asien før Europa. En udvikling, der primært skyldes en langsommelig og uforudsigelig certificeringsproces, utilstrækkelig kapacitet i de bemyndigede organer og et højt administrativt pres på særligt små og mellemstore virksomheder. Alle udfordringer, som MDR og IVDR-forordningerne har været medvirkende til at skabe.  

Revisionen af MDR og IVDR er derfor central for Europas evne til fortsat at være et attraktivt udviklings- og produktionsområde for medicoteknologi. En velfungerende regulerings er ikke alene afgørende for virksomhedernes rammevilkår og mulighed for at investere i nye løsninger, det er også en forudsætning for, at patienter i hele EU får rettidig adgang til moderne og sikre medicinske teknologier.

Et velfungerende europæisk certificeringssystem er afgørende
I dag hæmmes Europas innovationskraft af et fragmenteret certificeringssystem, uensartede fortolkninger og begrænset koordinering mellem de bemyndigede organer og nationale myndigheder. Disse forhold skaber usikkerhed, forsinkelser og øgede omkostninger for virksomhederne og svækker dermed EU’s konkurrenceevne i forhold til Kina og USA.

En effektiv revision af MDR og IVDR forudsætter et certificeringssystem, der er robust, forudsigeligt og koordineret på tværs af EU. De seneste års udfordringer har vist, at manglende kapacitet, uensartet praksis og begrænset harmonisering mellem de bemyndigede organer skaber betydelige barrierer for både innovative virksomheder og sundhedsvæsener, der har behov for tidssvarende teknologi.

De udvidede overgangsordninger har bidraget til at afbøde akutte problemer, men de løser ikke de grundlæggende strukturelle udfordringer, der fortsat hæmmer systemets funktionalitet. En styrket governance-struktur og klarere ansvarsfordeling i EU er derfor central for at sikre et certificeringssystem, der kan understøtte innovation, effektivitet og høj patientsikkerhed i de kommende år.

Medicoindustriens seks centrale anbefalinger til revisionen
Medicoindustrien har seks konkrete anbefalinger til tiltag, som bør indgå i den kommende revision:
 

1. Hurtigere, mere effektive og forudsigelige certificeringsprocesser.
   Reguleringen bør sikre klare tidsfrister, ensartet vurderingspraksis og større gennemsigtighed i notified bodies’ arbejde.
2. En dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation.
   Europa bør etablere et accelereret spor for teknologier af særlig sundhedsmæssig betydning for at fremme udvikling og tidlig patientadgang.
3. En mere smidig proces for produktopdateringer.
   Kun væsentlige ændringer bør kræve forudgående vurdering, så produktopdateringer ikke forsinkes unødigt.
4. Afskaffelse af generelle femårige recertificeringskrav.
   Den nuværende praksis skaber store administrative byrder uden proportional værdi for patientsikkerheden.
5. Styrket governance af MDR og IVDR.
   En mere central og autoritativ instans bør sikre ensartede fortolkninger og koordination af de bemyndigede organer.
6. En mere effektiv godkendelsesproces for integral drug-device combination products.
   Den nuværende fragmenterede reguleringsmodel bør erstattes af en mere sammenhængende og forudsigelig tilgang, som beskrevet i Medicoindustriens position paper om IDDC’er

Når revisionsudkastet forventeligt offentliggøres d. 16. december 2025, vil Medicoindustrien gennemgå indholdet i detaljer og vurdere implikationerne for branchen og patienter. Yderligere kommentarer til udkastet vil derfor først, når det endelige revisionsudkast foreligger.