Behovet for en reform af MDR og IVDR var på dagsordenen, da EU’s 27 sundhedsministre tirsdag d. 3. december 2024 drøftede mulige tiltag i relation til medicobranchens regulatoriske rammebetingelser ved det såkaldte EPSCO-møde.

Her kaldte EU’s nye sundhedskommissær Olivér Várhelyi bl.a. medicobranchen for ”en af de mest innovative sektorer i Europa”, ligesom han fremhævede, at det er afgørende, at MDR og IVDR ”ikke bør hæmme medicobranchens konkurrencekraft, innovation eller kompromittere adgangen til innovativt medicinsk udstyr gennem unødvendigt byrdefulde procedurer.”

Op til mødet havde Frankrig og Tyskland arbejdet på et joint paper omkring behovet for en reform af MDR og IVDR i samarbejde med Kroatien, Irland, Luxembourg, Rumænien, Malta, Slovenien og Finland. Den danske regering valgte ikke at gå med på dette joint paper, da man fra dansk side ikke har betragtet de konkrete elementer som ambitiøse nok på branchens vegne. En position, som Medicoindustrien bakker op om.

Indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde tog da også ordet ved dette dagsordenspunkt og pointerede, at ”Danmark fuldt og helt støtter en revision af MDR og IVDR”, men at man fra dansk side ser et behov for endnu mere ambitiøse tiltag. Den danske indenrigs- og sundhedsminister understregede ydermere, at MDR og IVDR har ”medført høje omkostninger og et højt niveau af bureaukrati”, der ikke er ”proportionalt med værdien for patienterne”, ligesom hun fremhævede MDR og IVDR er et klart eksempel på, hvordan ”regulering kan mindske adgangen til eksisterende og nye produkter for patienter”.
 
De kommende måneder er afgørende for medicobranchen
Sundhedskommissær Olivér Várhelyi anerkendte udfordringerne i implementeringen af forordningerne og udtrykte både ved selve mødet og den efterfølgende pressekonference sin støtte til både kortsigtede tiltag ved hjælp af allerede tilgængelige værktøjer og langsigtede foranstaltninger efter en målrettet evaluering. Samtidig slog Olivér Várhelyi fast, at det ikke længere er et spørgsmål om, hvorvidt MDR og IVDR skal revideres, men at det er en bunden opgave for Europa-Kommissionen hurtigst muligt.

Fra Medicoindustriens side er det afgørende, at man på den helt korte bane adresserer en række konkrete udfordringer gennem konkrete action points. Det gælder bl.a. ift. at fjerne de unødvendige og bureaukratiske femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser, skabe en fast track for innovativt medicinsk udstyr i Europa, sikre større forudsigelighed og nedbringe omkostningsniveauet i certificeringsprocessen samt gøre processen omkring produktopdateringer mere smidig.

Samtidig er det Medicoindustriens klare ambition, at en innovationsdreven revision af MDR og IVDR er nødvendig på baggrund af den targeterede evaluering af MDR og IVDR hurtigst muligt.