Debat: EU har været for ambitiøse

DEBAT: Godkendelse af medicinsk udstyr kan blive et alvorligt problem, fordi EU er blevet for ambitiøse med deres krav til nye produkter, skriver Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien.

Debatindlæg bragt i Altinget d. 28. november 2017

Af Peter Huntley 
Direktør i Medicoindustrien

Rammerne for godkendelse af medicinsk udstyr har fået et gevaldigt løft med de nye forordninger, som er vedtaget og som træder i kraft fra 2020. Det er industrien faktisk meget tilfreds med.

Men med de nye krav er realismen bag EU’s ambitioner trådt noget i baggrunden. Måske for meget i baggrunden.

De nye krav til produkterne er høje, og det skal de sådan set også være.

De nye krav til de private, bemyndigede certificeringsorganer, som på vegne af sundhedsmyndighederne skal godkende produkterne, er også høje.

Høje krav nedlægger private organer
Kravene til disse organer er så høje, at flere af dem falder fra – nedlægger sig selv – og ingen nye tør binde an med at etablere sig. De etablerede forsøger at beskytte sig ved at afgrænse deres certificeringsområder, det vil sige de tekniske områder indenfor hvilke, de har bemyndigelse til at operere.

Det er billedet lige nu, og forventningen er, at det bliver værre. Vi vil komme til at se en stigende tendens til, at nye spændende teknologier og produkter vil stå i en længere kø for at opnå godkendelse. Nogle vil måske vælge at forlade køen og undlade at få produktet på markedet. 

Godkendelsen er blevet en ”showstopper” og en uheldig og utilsigtet lukkemekanisme for europæisk medicoindustri.

Nogle virksomheder vil formentlig dreje fokus mod det amerikanske marked og den amerikanske FDA-godkendelse som det første skridt i produktlanceringen. Europa vil dermed tabe momentum som det sted, hvor medicoudviklingen løber stærkest.

EU-parlamentet lagde meget kraftigt ud med de helt store armbevægelser, da de første streger til de nye godkendelsesforordninger skulle vedtages for nogle år siden.

Industrien advarede om, at hvis man valgte den helt høje hest, skulle sundhedsmyndighederne også justere kapaciteten ved implementeringen. Ministerrådet og Kommissionen fik skåret lidt af hestens ben, da man jo godt var klar over, hvor regningen ville havne.

Nu er vi så fremme ved implementeringen, og de bemyndigede organer er som ventet meget hårdt spændt for. 

EU bør påtage sig certificeringsopgaven
Hvis ”business-casen” for at fungere eller etablere sig som et bemyndiget organ ikke er attraktiv og dermed ikke kan tiltrække den fornødne kapacitet, hvad skal vi så stille op?

EU kan bløde lidt op for kravene til de bemyndigede organer, men det er næppe en proces, som gennemføres på den korte bane.

Alternativt kan EU og/eller de nationale sundhedsmyndigheder påtage sig certificeringsopgaven selv.

Hvis man har adgang til at bemyndige nogen til at certificere, har man vel også retten til selv at stå for certificeringen. Vi skal jo ikke kigge så langt for at finde lignende eksempler. Lægemiddelstyrelsen godkender allerede produkter på lægemiddelområdet.

Der er behov for, at Lægemiddelstyrelsen igangsætter arbejdet med at få etableret et bemyndiget organ eller selv overtager opgaven.

På den korte bane bør Lægemiddelstyrelsens få til opgave at tilbyde såkaldte Scientific Advices for at afhjælpe flaskehalsen og hjælpe tilgangen af nye produkter til sundhedsvæsenet.