Et af hovedformålene med revisionen af produktansvarsdirektivet er at sikre et velfungerende indre marked, fri bevægelighed for varer, lige konkurrence mellem markedsaktører og et højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed og ejendom. Forslaget sigter først og fremmest mod at:

• sikre, at reglerne om erstatningsansvar afspejler produkternes art og risici i den digitale tidsalder og den cirkulære økonomi
• sikre, at der altid er en virksomhed i EU, der kan holdes ansvarlig for defekte produkter, der købes direkte fra fabrikanter uden for EU, i lyset af den stigende tendens til, at forbrugerne køber produkter direkte fra tredjelande, uden at der er en fabrikant eller importør i EU
• lette bevisbyrden i komplekse sager og lette begrænsningerne for at fremsætte erstatningskrav, samtidig med at der sikres en rimelig balance mellem fabrikanternes, de skadelidtes og forbrugernes legitime interesser i almindelighed

En central ændring af de eksisterende regler er netop forslaget om at lette bevisbyrden for sagsøgeren og lette begrænsningerne for at fremsætte et erstatningskrav. Her vil man, ifølge Kommisionen, forsøge at skabe større retssikkerhed og give et mere ensartet forbrugerbeskyttelsesniveau i hele EU. Bevisbyrden vil blive mere fordelt mellem skadelidte og fabrikanter i komplekse sager, hvilket vil øge chancerne for at få medhold i et erstatningskrav. I det reviderede forslag lægges der op til, at man i betragtningerne definerer komplekse produkter som f.eks. innovativt medicinsk udstyr.

Det reviderede produktansvarsdirektiv lægger også op til øget dokumentationskrav for virksomheder i potentielle retssager samt forlængelse af forældelsesfrister. Her foreslås der en forlængelse af den nuværende 10-årige forældelsesfrist til 15 år for personskader, hvor symptomerne ifølge lægelig dokumentation er lang tid om at vise sig.

Medicoindustrien mener, at de ovenstående foreslåede ændringer kan øge presset markant på medicovirksomheder. Et sådant pres kan resultere i en retssagskultur, der tilskynder til urimelige krav og også potentielt mindsker kravene til en korrekt undersøgelse og grundlæggende årsagsanalyse, som er et af de juridiske kerneprincipper inden for erstatningsretten. Det reviderede produktansvarsdirektiv kan derfor hæmme virksomheders investeringer i innovative produkter og i sidste ende påvirke forbrugere og patienter negativt, som jo er dem, man i direktivet har til hensigt at beskytte.
Medicoindustrien mener derfor, at man bør:

• Slette udpegning af alt innovativt medicinsk udstyr som "komplekse" produkter
• Bevare den gældende bevisbyrde og slet kravet om omvendt bevisbyrde
• Bevare beskyttelsen af IP-rettigheder og forretningshemmeligheder
• Bevare den nuværende forældelsesfrist på 10 år

Medicoindustrien mener det er altafgørende for patientsikkerheden som såvel produktsikkerheden, at vi har et direktiv, som kan holde virksomheder ansvarlige for produktansvarsskader, Vi opfordrer dog til en revurdering af de vidtrækkende foranstaltninger, der foreslås i det reviderede direktiv, og de konsekvenser, europæiske virksomheder og forbrugere kan blive udsat for på baggrund af det.

Forslaget til direktivet kan læses her.