Ekspertgruppen for regulatoriske forhold udenfor EU får nyt liv og ny forperson

Byd velkommen til den nye forperson Jonas A. Bundgaard Founder og Sr. Consultant at NorMed Consulting.

Om vigtigheden af ekspertgruppens arbejde siger Jonas Bundgaard:
”Globalt ser vi en stor stigning i aktivitet indenfor udvikling og af nye, såvel som revidering af eksisterende regulativer, som har potentiel impact på MedTech domænet. Ligeledes ser vi en kæmpe udvikling af nye standarder og guidance på globalt plan specifikt for dette domæne.
Særlig sidstnævnte er noget jeg ofte høre efterspurgt ved kunder, men her er et problem at standarder og guidelines ikke kan dække alle problemstillinger da der disse opstår løbende og disse dokumenter tager langtid (ofte flere år) at udvikle og få publiceret. Derfor vil de, trods de er essentielle, altid vil være et snapshot i tiden.”
 
Udover at se ”enormt meget frem til samarbejdet”, så fremhæver Jonas Bundgaard ekspertgruppens potentiale med følgende ord:
”Således er det en kæmpe fordel at være blandt disse eksperter og side i de kompetencegrupper som udbydes hos Medicoindustrien, da der her foregår en masse vidensdeling og diskussioner om hvad der er aktuelt ift. problemstillinger og best practices i industrien. Jeg ser derfor et kæmpe potentiale i ekspertgruppen for Regulatoriske Forhold Udenfor EU – særligt da dette er en gruppe der kan gå på tværs af mange af de andre ekspertgrupper. Derfor er planen også at danne flere netværskmøder på tværs af grupper som f.eks. Kliniskafprøvning, AI, MDSW, Usability og lignende, for at diskutere forskelle i regulatoriske krav for disse underområder imellem lande.”
 
 
Ekspertgruppen for regulatoriske forhold udenfor EU’s virke
 
Gruppen arbejder med godkendelsesregler i andre territorier end EU, dvs. primære fokus er på FDA, men også krav fra Asien, Sydamerika og Indien tages op, når der er nyt. Som en del af medlemskabet af Medicoindustrien, er det muligt at deltage i vores ekspertgrupper. Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde.
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702
mza@medicoindustrien.dks billede
May Zaid Azzam
Juridisk konsulent
92921663