Efter man forgæves havde forsøgt at lukke en aftale d. 28. april 2026, blev der d. 7. maj 2026 indgået en politisk aftale i trilogforhandlingerne om Digital Omnibus on AI.

Aftalen indebærer en udsættelse af anvendelsen af centrale forpligtelser i AI Act. Forpligtelserne for selvstændige højrisiko-AI-systemer træder i kraft den 2. december 2027, mens AI-systemer, der anvendes som sikkerhedskomponenter under MDR og IVDR, bliver omfattet af AI Act fra den 2. august 2028.

Medicoindustrien havde sammen med MedTech Europe og aktører fra den øvrige europæiske medicobranche arbejdet for en samlet sektorspecifik regulatorisk ramme – resultatet er derfor ikke, som ønsket.
 
To regelsæt, ét produkt
Det centrale stridspunkt i forhandlingerne har været den såkaldte sektorspecifikke tilgang, der ville have flyttet sektorprodukter fra AI Act's bilag I, sektion A, til sektion B. Tilgangen var bakket op af branchen og af Europa-Parlamentet, men blev modarbejdet af Rådet og dele af Europa-Kommissionen.

Resultatet er, at den sektorspecifikke tilgang gennemføres i forhold til Maskin-direktivet, men ikke for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, der indeholder AI, forbliver dermed reguleret under AI Act parallelt med MDR og IVDR.
 
En parallel regulering svækker både innovation og patientadgang
For Medicoindustrien er den parallelle regulering ikke det udfald, man havde håbet på og arbejdet for.
 AI-understøttet medicinsk udstyr har brug for én sektorspecifik regulering – ikke et ekstra lag oven på en lovgivning, der allerede er blandt verdens mest komplekse.

Dobbelt compliance hverken øger patientsikkerheden eller gør moderne og innovative medicoteknologiske løsninger mere tilgængelige. Det bidrager i stedet til øgede udviklingsomkostninger, hindrer innovation og gør det vanskeligere og mere tidskrævende at lancere nye produkter i Europa.

Udfaldet kan dermed svække de europæiske patienter og sundhedssystemers adgang til de nyeste og sikreste teknologier.
 
MDR og IVDR-revisionen som næste skridt
Den parallelle regulering kalder på handling i de kommende forhandlinger om revisionen af MDR og IVDR, hvor det bliver nødvendigt at adressere den manglende sammenhæng mellem AI Act og sektorlovgivningen for medicinsk udstyr.

Medicoindustrien fortsætter dialogen med nationale myndigheder, Europa-Kommissionen og medlemmer af Europa-Parlamentet om, hvordan udfordringen med dobbeltregulering bedst adresseres i den videre proces.