EU ”COMBINE”-programmet har fokus på de udfordringer, der ses, når kliniske forsøg (reguleret af CTR) og kliniske afprøvninger (reguleret af IVDR og MDR) skal køre sideløbende. Når de to områder overlapper hinanden i et komplekst krydsfelt af forskellige lovgivninger, er der nemlig brug for dialog og handling fra myndighedernes side. 

Den 20. juni fra kl. 14:00-16:00 CEST afholder EU-Kommissionen et webinar for potentielle sponsorer om den nye COMBINE 'All-in-One' koordinerede procedure for kombinerede kliniske studier af henholdsvis et lægemiddel og et IVD-udstyr. Webinaret vil give indsigt i initiativet til en ”All-in-one” procedure, som følger op på COMBINE-programmets analyserapport. Proceduren sigter mod at strømline godkendelsesprocessen for multinationale kliniske forsøg, der omfatter både IVDR og et lægemiddel ved at synkronisere de nationale, kompetente myndigheders og etiske komitéers arbejdsgange.  

Du kan tilmelde dig webinaret her:  Tilmelding til Webinar  

Læs mere om COMBINE programmet her: COMBINE Programmet