EU-Kommisionen fremsætter lovforslag om oprettelsen af et europæisk sundhedsdataområde

EU-Kommisionen har d. 3. maj 2022 offentligjort et forslag, hvis mål er at fremme adgangen til sundhedsdata i EU. Få et overblik med Medicoindustriens brief her.

EU-Kommisionen har d. 3 maj 2022 præsenteret et lovforslag der søger at indfri en række af de ambitioner, som Kommisionen har prioriteret indenfor sundhedsdata. I dag indsamles sundhedsdata i mange forskellige formater ved hjælp af en lang række kanaler. Resultatet er et stærkt fragmenteret marked og en svækket adgang til sundhedsdata, især på tværs af landegrænser.

Det nye forslag skal markere starten på et fælles europæisk sundhedsdataområde med navnet European Health Data Space (EHDS), hvormed det fremover skal være nemmere at få adgang til og udveksle forskellige typer af sundhedsdata, såsom data fra eksempelvis medicinsk udstyr, patientregistre, journaler og sundhedsapps.

Lovforslaget vil give privatpersoner mulighed for at kontrollere og benytte ens sundhedsdata i sit hjemland men også i andre medlemslande. Ydermere vil forskere, klinikere og industrien få adgang til store mængder sundhedsdata, som er afgørende for at udvikle innovative sundhedsløsninger - alt sammen opbygget på et gennemsigtigt grundlag, der er i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen (GDPR). Ambitionen er kort sagt at fremme digitaliseringen af sundhedsvæsenet i EU samt styrke EU’s konkurrenceevne indenfor AI, digitale sundhedsløsninger og udviklingen af innovativt medicinsk udstyr.  

Forslaget er har været i høring i medlemslandene, heriblandt Danmark hvor Medicoindustrien er høringsinstants. Medicoindustrien hilser ambitionen i forslaget velkommen og mener overordnet, at bedre adgang til data for forskere og virksomheder er til fordel for udviklingen af innovativt medicinsk udstyr og teknologi, som er til gavn for det danske såvel som det europæiske sundhedvæsen.  

En væsentlig barriere ved forslaget er dog, at vi i Danmark har haft erfaring med, at udvekslingen af sundhedsdata på tværs af aktører har været forbundet med en stor administrativ kompleksitet. Set i lyset af det faktum, synes det foreliggende forslag om et europæisk sundhedsdataområde på tværs af landegrænser, der dækker over meget store forskelligheder, som værende meget vanskeligt i praksis.

Ligeledes er Medicoindustrien særligt opmærksomme på, at danske medicovirkomheder fortsat skal kunne udvikle innovative løsninger og behandlinger til sundhedssektoren uden at skulle bekymre sig om at forretningskritiske data gøres tilgængelige for konkurrenter.

Forslaget skal også gennemgås og revideres af Europarådet såvel som i Europa-Parlamentet, inden forslaget eventuelt vedtages. Det regulatoriske arbejder i begge EU-institutioner vil kræve et højt niveau af ekspertise, og det vil sandsynligvis forlænge tiden, før forslaget er blevet gennemgået. I 2024 er der også parlamentsvalg til Europa-Parlamentet, og der er en tendens til, at parlamentet trykker på bremsen ved selve lovgivningsarbejdet ca. 6 måneder før et parlamentsvalg, hvilket vil give EU’s institutioner kun 18 måneder til at blive enige og vedtage lovgivningen. Af den grund er det vores forventning, at det er mindre sandsynligt, at lovforslaget vil gå igennem indenfor så kort en tidsramme.

Vores søsterorganisation MedTech Europe spiller også ind i den politiske proces med beslutningstagerne i Bruxelles, hvorigennem Medicoindustrien også gør sin indflydelse gældende.

Find Medicoindustriens høringssvar her og læs kommisionens pressemeddelse her, selve lovforslaget her, samt MedTech Europe’s nyhed om forslaget her.
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent og presse- og kommunikationsansvarlig
49184707