EU-Kommissionen åbner op for virtuelle audits

EU-Kommissionen har den 11. januar 2021 publiceret en meddelelse, der helt ekstraordinært, og ud fra en konkret vurdering i den enkelte sag, åbner op for, at de bemyndigede organer kan foretage virtuelle audits.

Medtech Europe og Medicoindustrien har længe arbejdet for, at det gøres muligt at foretage virtuelle audits i en periode, hvor rejserestriktioner har gjort det umuligt at foretage on-site audits i forbindelse med certificeringen af medicinsk udstyr op imod MDR og IVDR.

Medicoindustrien har løbende været i dialog med Lægemiddelstyrelsen herom, og styrelsen har støttet behovet for at finde en løsning. Dertil har Medtech Europe haft intensiv kontakt til Kommissionen og de bemyndigede organers sammenslutning. Medlemslandene i EU har dog været uenige om, hvorvidt der var det fornødne lovgrundlag for en sådan praksis.

Nu har EU Kommissionen i dag, den 11. januar 2021, publiceret en meddelelse, der helt ekstraordinært, og ud fra en konkret vurdering i den enkelte sag, åbner op for, at de bemyndigede organer kan foretage virtuelle audits. EU-Kommissionen beder samtidigt medlemslandene om at monitorere brugen af sådanne audits for at sikre sig, at der er en god begrundelse herfor.  

Læs meddelelsen her 
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702