Europa-Kommissionen har sendt et udkast til en implementing act i høring, der skal fastlægge fælles procedurer og bindende tidsfrister for bemyndigede organers arbejde under MDR og IVDR. Initiativet er et direkte svar på de betydelige forskelle i praksis og sagsbehandlingstider, som hidtil har præget systemet og skabt uforudsigelige betingelser for virksomheder i medicobranchen.
 

Udkastet indeholder detaljerede krav til både processer og tidsfrister i certificeringsforløbene. Bemyndigede organer skal indsamle standardiserede oplysninger fra fabrikanten før udstedelse af tilbud og oplyse detaljerede omkostninger for vurdering af QMS, teknisk dokumentation, overvågning, ekstraomkostninger samt rejse- og opholdsudgifter. Der fastsættes også maksimale tidsrammer for blandt andet gennemgang af ansøgninger, audits af kvalitetsledelsessystemer, produktverifikation samt udstedelse og ændring af certifikater. Samtidig reguleres brugen af afbrydelser i processen, som fremover kun kan anvendes et begrænset antal gange og primært i situationer, hvor der afventes input fra myndigheder eller EU-organer. 

Derudover foreslås der harmoniserede regler for recertificering, herunder krav om tidlig varsling af producenter forud for certifikatudløb. Udkastet stiller også skærpede krav til gennemsigtighed i de tilbud, som bemyndigede organer afgiver, med tydelig opdeling af omkostninger til f.eks. kvalitetsledelsessystemer, teknisk dokumentation, overvågning og eventuelle tillægsydelser.

Som et yderligere styringsredskab indføres krav om løbende monitorering af de bemyndigede organers performance. Data om sagsbehandlingstider, omkostninger og overholdelse af tidsfrister skal fremover systematisk indsamles og offentliggøres, hvilket skal understøtte både politisk kontrol og bedre sammenlignelighed på tværs af EU.

Medicoindustrien ser forslaget som et vigtigt og nødvendigt skridt mod et mere velfungerende certificeringssystem og et mere sammenhængende indre marked for medicinsk udstyr. Særligt indførelsen af bindende tidsfrister adresserer en af de mest grundlæggende udfordringer ved MDR og IVDR. Samtidig havde Medicoindustrien gerne set, at retsakten trådte i kraft hurtigere, da de nuværende udfordringer fortsat påvirker innovation, investeringer og forsyningssikkerhed i Europa.

Læs mere på EU-Kommissionens hjemmeside: her