Så det er med det forbehold, at Medicoindustrien har foretaget en indledende læsning af forslaget, og yderligere analyser af samtlige bilag og lovteksten resterer, ligesom forslaget skal drøftes grundigt med medlemsvirksomhedernes eksperter i regi af Medicoindustriens ekspertgrupper.

Medicoindustriens indledende opfattelse er, at EU-Kommissionen efter et indgående forarbejde har leveret på målsætningen om at forenkle og skabe bedre sammenhæng mellem krav til dokumentation og udstyrets risikoprofil.

Der er ligeledes fokus på at reducere administrative byrder, hvor det mest fremtrædende eksempel er forslaget om, at fjerne tidsbegrænsningerne på de udstedte certifikater. Dette forslag er identisk med Medicoindustriens længe ønskede forslag om at fjerne de byrdefulde re-certificeringskrav på tværs af alle risikoklasser og erstatte dem med den allerede eksisterende løbende overvågning. Årsagen til, at vi mener at de nuværende krav er overflødige er, at i forhold til de gamle direktiver, hvor den tekniske dokumentation var relativt statisk, så blev der med vedtagelsen af forordningerne stillet strengere krav til løbende vurdering af sikkerhed og ydeevne, med mekanismer der giver de bemyndigede organer en detaljeret og kontinuerlig indsigt i, at udstyret lever op til alle krav igennem hele dets livscyklus. Med MDR kom også krav til Post-Market Clinical Follow-up, som forpligter producenterne til at følge udstyret proaktivt på markedet for at monitorere, at det fungerer sikkert og i henhold til dets formål, og således ikke alene forlade sig på, at der indberettes hændelser med udstyret. Derfor er det Medicoindustriens vurdering, at Kommissionens forslag ikke indebærer en svækkelse af patientsikkerheden på dette felt.

Et andet vigtigt element er, at EU-Kommissionen ændrer ækvivalensprincippet således at en fabrikant kan bruge kliniske data, f.eks. fra publicerede studier som dokumentation, i modsætning til i dag, hvor man for at kunne påberåbe sig ækvivalens er nødt til at have kontraktuel adgang til det fulde datasæt fra den kliniske dokumentation for det produkt, man påberåber sig ækvivalens for. Dette meget snævre ækvivalensprincip har reelt betydet, at fabrikanter har været nødsaget til at indhente nye data fra klinikken på selv velkendte teknologier. Således har kun de største fabrikanter af medicinsk udstyr har kunnet anvende princippet, mens mindre virksomheder har måtte ladet sig opkøbe af de større, fordi det har været den eneste vej til markedet. Forslaget anviser også nye typer af kliniske data, som i fremtiden vil kunne anvendes som del af den kliniske evaluering af medicinsk udstyr, f.eks. ‘In Silico’ data og ‘Real World Data’. Dette er et vigtigt skridt i den fremtidige udvikling af innovativt medicinsk udstyr. I det hele taget ses forslaget at skabe en større grad af proportionalitet indenfor det kliniske område, idet man f.eks. lemper kravene til den kliniske dokumentation af klasse IIa, hvor der ikke længere vil være et automatisk krav om, at alle klasse IIa implantater skal have en klinisk afprøvning. Eksempler på disse produkter er f.eks. nogle typer af katetre, dentalskruer og bøjler. Endelig ligger der klare regler for struktureret dialog mellem de bemyndigede organer og fabrikanterne, noget Medicoindustrien har efterlyst, idet denne dialog vil kunne effektivisere certificeringsprocesserne og idet adgangen til denne dialog har været meget fragmenteret og afhængig af hvilket bemyndiget organ man har som fabrikant. Sammenholdt med, at der også gives fabrikanter mulighed for at afholde pre-submission møder med ekspertpanelerne og de bemyndigede organer, er der håb om, at den uforudsigelighed og manglende transparens som en del fabrikanter står med, kan mindskes.

Forslaget indfører såkaldte Pre-determined Change Control Plans, PCCP’er for alle typer af udstyr. PCCP’erne kendes fra medicinsk software, og foreskriver hvilke ændringer der kan foretages af fabrikanterne uden medvirken af det bemyndigede organ og hvilke der kræver medvirken af organet. Dette vil give fabrikanten højere grad af forudsigelighed omkring processen for ændringer og er noget som Medicoindustrien længe har kæmpet for, idet mange af vores medlemmer oplever lange ventetider hos de bemyndigede organer for relativt mindre ændringer. Medicinsk udstyr udvikles iterativt, dvs. der foretages regelmæssigt mindre produktændringer, og derfor har de tunge processer for ændringer været disproportionale i forhold til de risici som ændringerne udgør.

Medicoindustrien har også argumenteret for behovet for styrket governance af hele økosystemet af aktører, som i dag er for fragmenteret og fordelt på mange aktører. Kommissionen indfører flere opgaver til ekspertpanelerne og tilsvarende flere opgaver til det europæiske lægemiddelagentur, EMA. EMA sekretariatsbetjener i forvejen de ekspertpaneler, som blev indført med MDR og som nu får flere opgaver, ligesom EMA også i medfør af ”Health Emergency Preparedness and Response Authority”’s-lovgivningen har roller indenfor medicinsk udstyr. Medicoindustrien vil sammen med medlemmerne nøje granske disse afsnit, og fokusere på de opgaver og de ressourcer der i forslaget tillægges EMA.

Medicoindustrien har forslået at EU som led i reformen af MDR indfører en mere smidig håndtering af lægemidler, der indeholder et medicinsk udstyr som integreret del, f.eks. en injektionpen. Dette ses ikke umiddelbart imødekommet med forslaget, hvilket vi håber der kan rettes op på under forhandlingerne. Til gengæld har EU-Kommissionen lyttet hvad angår behovet for at strømline de kliniske afprøvninger og kliniske studier af kombinationen af et lægemiddel og medicinsk udstyr eller IVD-udstyr. Navnlig indenfor IVD-området, har der vist sig et behov for at koordinere de to parallelle lovgivninger, som har vist sig tunge at håndtere for de virksomheder, der f.eks. producerer companion diagnostics.
 

Der er en række yderligere forslag fra udspillet fra kommissionen, hvoraf kort skal fremhæves ændringer i forhold in-house device, en tilskyndelse til medlemslandene om at acceptere brug af fremmedsprog i IFU’er til professionelle brugere og styrkelse af sektorlovgivningen i forhold til eksempelvis AI Act. Som nævnt i indledningen ser vi frem til at analysere og drøfte EU Kommissionens forslag, og også den nyligt publicerede implementing act omkring bemyndigede organers arbejde og den nye vejledning omkring ”breakthrough devices” med medlemsvirksomhedernes eksperter i regi af Medicoindustriens ekspertgrupper.

Nedenfor følger en tematiseret oversigt over det væsentligste indhold i forslaget, og Medicoindustrien vil engagere sig i den videre behandling af forslaget i Europa-Parlamentet og i Rådet.

FORENKLING OG PROPORTIONALITET

Person ansvarlig for regulatorisk overholdelse (PRRC) (MDR: Artikel 15, IVDR: Article 15)
De detaljerede kvalifikationskrav for PRRC fjernes, sammen med kravet om, at SMV’er med ekstern PRRC skal have denne ‘permanent og kontinuerligt’ til rådighed. Fremover skal PRRC blot være tilgængelig.
 
Gyldighed af certifikater og recertificering (MDR: Artikel 56, IVDR: Article 51)
Den maksimale gyldighedsperiode på fem år for certifikater fjernes. I stedet skal de bemyndigede organer udføre periodiske vurderinger, der er proportionale med udstyrets risikoniveau, så længe certifikatet er gyldigt.
 
Klinisk evidens, ikke-kliniske data og kliniske data (MDR: Artikel 2, punkt 48, Artikel 61, Bilag II, Bilag XIV, IVDR: Annex XIII)
Et bredere spektrum af data kan nu kvalificere som kliniske data, og adgangen til at basere sig på data fra et ækvivalent produkt er gjort mere fleksibel. Udstyrets sikkerhed og ydeevne kan dokumenteres udelukkende via ikke-kliniske data, og anvendelsen af nye metoder som ‘Real World Data’ og in silico-testning bliver muligt.
 
Well-established Technologies, WET (MDR: Artikel 2, punkt 72, Artikel 18, Artikel 32, Artikel 52, Artikel 61, Artikel 86)
Der indføres en definition af WET. Disse produkter er underlagt mere proportionale krav, hvilket erstatter tidligere lister over specifikke produkter.
 
Ompakning og mærkning (MDR: Artikel 16, IVDR: Article 16)
Kravene om certifikater fra bemyndiget organ ved ommærkning og omemballering samt forudgående varslingspligt fjernes.
 
Klassifikationsregler (MDR: Bilag VIII)
Bilag VIII er justeret, og flere regler er tilpasset, hvilket resulterer i lavere risikoklasser for visse produkter som genanvendelige kirurgiske instrumenter, tilbehør til aktive implantater og software.

REDUKTION AF ADMINISTRATIVE BYRDER

Summery of Safety and Clinical Performance, SSCP  (MDR: Artikel 32, IVDR: Article 29)
Kravet om, at producenter skal udarbejde et resumé af sikkerhed og (klinisk) ydeevne, begrænses til produkter, hvor et bemyndiget organ skal foretage teknisk dokumentationsvurdering. Separat validering fra bemyndiget organ er ikke længere nødvendig.
 
Periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) (MDR: Artikel 86, IVDR: Artikel 81)
Hyppigheden af PSUR reduceres. Bemyndigede organer vurderer PSUR som led i deres overvågningsaktiviteter.
 
Rapportering af visse alvorlige hændelser under overvågning (MDR: Artikel 87, IVDR Article 82)
Producenter har nu 30 dage (tidligere 15) til at rapportere alvorlige hændelser, der ikke relaterer sig til trusler mod folkesundheden, dødsfald eller alvorlig helbredsmæssig forringelse.
 
Ændringer efter certificering (MDR: Bilag VII, IVDR: Annex VII)
Bemyndigede organer skal skelne mellem ændringer, som producenter kan implementere uden forudgående underretning, uden forudgående godkendelse eller kun efter godkendelse. Hvor nødvendigt, aftales en foruddefineret plan for ændringskontrol, (Pre-determined Change Control Plan, PCCP).
 
Godkendelse eller underretning af visse ydeevneevalueringer (IVDR: Artikel 58)
Præstationsstudier, der kun involverer rutinemæssig blodprøvetagning, kræver ikke forudgående godkendelse, og underretningskravet for ydeevneevalueringer af companion diagnostics med resterende prøver fjernes.

INNOVATION OG TILGÆNGELIGHED AF PRODUKTER TIL SÆRLIGE PATIENTGRUPPER ELLER SITUATIONER

In-house produkter (MDR: Artikel 5(5), IVDR: Artikel 5(5))
Betingelserne for fremstilling og brug inden for sundhedsinstitutioner gøres mere fleksible, herunder mulighed for overførsel til andre sundhedsinstitutioner ved behov for patientsikkerhed eller folkesundhed. Under IVDR fjernes kravet om, at der ikke må være tilsvarende produkter på markedet, og centrale laboratorier, der anvender tests til kliniske forsøg, inkluderes i undtagelsesområdet.
 
Afbrudt eller ophørt levering af visse produkter (MDR: Artikel 10a, IVDR: Artikel 10a)
Et centralt IT-værktøj til rapportering og informationsudveksling vil blive stillet til rådighed via Eudamed eller et interoperabelt system. EMA udvikler metoder og lister for rapporteringsforpligtelser.
 
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer for ‘Breakthrough devices’ eller orphan-produkter (MDR: ny Artikel 52a, IVDR: ny Artikel 48a)
Kriterier for banebrydende og orphan-produkter indføres. Efter udpegning af ekspertpanel undergår disse produkter prioriteret og løbende vurdering, med adgang til ekspertpanelrådgivning for producenter.
 
Undtagelser ved folkesundhedskriser, katastrofer eller kriser (MDR: Artikel 59, ny Artikel 59a, IVDR: Artikel 54, ny Artikel 54a)
Kommissionen kan godkende markedsføring af produkter under nødsituationer. Nationale myndigheder kan give undtagelser for CE-mærkede produkter under alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, katastrofer eller kriser.
 
Regulatoriske sandkasser (MDR: nye Artikler 59b og 59c, IVDR: nye Artikler 54b og 54c)
Medlemsstater og Kommissionen kan etablere regulatoriske sandkasser for at imødekomme behovene ved nye teknologier.
 
Oparbejdning af engangsprodukter (MDR: Artikel 17)
Producenter skal begrunde ‘engangs’-påstande. Produkter, der ikke er beregnet til engangsbrug, kan genbehandles efter producentens anvisninger. De, der fuldt oparbejder engangsprodukter, anses som producent af det oparbejdede produkt. Disse bestemmelser gælder fem år efter ikrafttrædelse.
 
Kits (IVDR: ny Artikel 19a)
Der gives klarhed om kit-sammensætning som defineret i Artikel 2(11) IVDR.
 
‘Grandfathering’ af eksisterende orphan-produkter (MDR: Artikel 120, IVDR: Artikel 110)
Eksisterende orphan-produkter med CE-mærkning under de tidligere direktiver kan fortsat markedsføres ud over overgangsperioden, hvis dette bekræftes af ekspertpanel og under visse betingelser.
 
Nanomateriale (MDR: Bilag I, Bilag VIII)
Den forældede nanomaterialedefinition i Artikel 2 MDR fjernes og erstattes med henvisning til Kommissionens henstilling af 10. juni 2022, som indarbejdes i Bilag I og VIII.
 

FORUDSIGELIGHED OG OMKOSTNINGSEFFEKTIVITET AF CERTIFICERING

Struktureret dialog (MDR: Bilag VII, IVDR: Bilag VII)
Der indføres hjemmel til, at bemyndigede organer og producenter kan føre strukturerede, dokumenterede dialoger både før og efter produkt submissions.
 
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer (MDR: Artikel 52, Bilag IX, X, XI, IVDR: Artikel 48, Bilag IX, X, XI)
Bemyndigede organers involvering reduceres for produkter med lav og mellem risiko (klasse IIa, IIb, klasse B, C). Teknisk dokumentationsvurdering kræves for repræsentative produkter, ikke systematisk under overvågning. Klasse A sterile IVD’er kræver ikke involvering af bemyndiget organ. Virtuelle audits tillades, audits kan være biennale, hvis begrundet, og uanmeldte audits foretages kun ved ‘for-cause’.
 
Konsultationsfrister for lægemidler og SoHO-myndigheder reduceres.
 
‘Scrutiny-processen’ (MDR: Artikel 54), ydeevne-evaluering. og tidlig rådgivning (IVDR: Artikel 48, ny Artikel 56a)
‘Scrutiny’ / Klinisk Evaluering konsultationsprocedure’s anvendelsesområde begrænses til klasse III-implantater, med mulighed for at Kommissionen udvider dette via delegeret retsakt. PECP fjernes, erstattes af tidlig ekspertpanelrådgivning for klasse C og D IVD’er.
 
Bemyndiget organs gebyrer (MDR: Artikel 50)
Gebyrnedsættelser indføres for mikro- og små producenter samt orphan-produkter. Kommissionen fastsætter niveau og struktur for bemyndiget organs gebyrer.
 

KOORDINERING INDEN FOR DET DECENTRALISEREDE SYSTEM

Regulatorisk status for produkter og klassificering af produkter (MDR: Artikel 4, ny Artikel 4a, ny Artikel 51a, ny Artikel 51b, IVDR: Artikel 3, ny Artikel 3a, ny Artikel 47a, ny Artikel 47b)
Koordinering mellem kompetente myndigheder om produktkvalifikation og klassificering (‘Helsinki-procedure’) kodificeres, herunder mulighed for at indhente ekspertpanelerklæringer.
 
Udpegning og overvågning af bemyndigede organer (MDR: Artikel 36-44, IVDR: Artikel 31 med henvisning til MDR-bestemmelser)
Strømlinet vurdering og udpegning af bemyndigede organer involverer fælles teams fra nationale myndigheder, eksperter udpeget af Kommissionen og eksperter fra andre medlemsstater, de såkaldte Joint Assessment Teams. Audit af bemyndigede organer sker mindst hvert andet år. Kravet om fuld genudpegning hvert femte år fjernes. Kommissionen fastsætter gebyrer og refusionsberettigede omkostninger for udpegning og audit.
 
‘Dispute Settlement Mechanism’  mellem producenter og bemyndigede organer (MDR: Artikel 35, IVDR: Artikel 31 med henvisning til MDR-bestemmelser)
Den nationale, ansvarlige myndighed indtager en ombudsmandsrolle ved tvister mellem producenter og bemyndigede organer.
 
Koordinering af bemyndigede organer (MDR: Artikel 49, Artikel 31 med henvisning til MDR-bestemmelser)
Bemyndigede organers pligt til at deltage i NBCG-Med styrkes, og NBCG-Med rapporterer til MDCG.
 
Styrket rolle for ekstern ekspertise i det regulatoriske system (MDR: Artikel 106, ny Artikel 106a, IVDR: Artikel 100)
Ekspertpanelernes rolle og sammensætning udvides til at omfatte vurdering af regulatorisk status og produktklassificering samt levering af videnskabelig, teknisk, klinisk og regulatorisk rådgivning til Kommissionen, medlemsstater, MDCG, bemyndigede organer og i visse tilfælde producenter. EMA fortsætter som sekretariat. Ekspertlaboratorier præciseres i særskilt bestemmelse.
 
Støtte fra EMA til koordinering af kompetente myndigheder (MDR: ny Artikel 106b)
EMA yder videnskabelig, teknisk og administrativ støtte til koordinering mellem nationale kompetente myndigheder, bl.a. vedrørende grænsetilfælde og klassificering, multinationale kliniske studier, undtagelser, overvågning og markedskontrol. EMA yder også støtte til SMV’er.
 

YDERLIGERE DIGITALISERING

Digitalisering af compliance-værktøjer (MDR: Artikel 19, ny Artikel 110a, Bilag I, Bilag VI, IVDR: Artikel 17, ny Artikel 103a, Bilag I, Bilag VI)
EU-erklæring om overensstemmelse kan leveres digitalt. Fremtidige regler kan tillade visse mærkningsoplysninger digitalt. Producenter af nær-patient tests kan levere elektroniske brugsanvisninger. Alle MDR/IVDR-indsendelser vil være elektroniske, og økonomiske aktører skal registrere digitale kontaktoplysninger i Eudamed.
 
Digitalisering af overensstemmelsesvurdering (MDR: ny Artikel 52b, IVDR: ny Artikel 48b)
Producenter kan udarbejde teknisk dokumentation, rapporter og andre dokumenter digitalt.
 
Online-salg (MDR: Artikel 6, IVDR: Artikel 6)
Nødvendige oplysninger om produktidentifikation og brugsanvisning skal stilles til rådighed ved online-salg.
 
UDI og Eudamed (MDR: Artikel 27-33, Bilag VII, IVDR: Artikel 24-30, Bilag VII)
Bestemmelser om UDI-tildeling og registrering i Eudamed præciseres. Visse elektroniske systemer kan oprettes uden for Eudamed.
 

INTERNATIONALT SAMARBEJDE

Internationalt samarbejde og reliance-mekanismer (MDR: ny Artikel 108a og ny Artikel 108b)
Et nyt afsnit styrker den globale regulatoriske konvergens og internationalt samarbejde, herunder deltagelse i IMDRF og MDSAP.

SAMSPIL MED ANDEN EU-LOVGIVNING

Kombinerede studier med lægemidler, medicinsk udstyr og/eller IVD’er (MDR: ny Artikel 79a, IVDR: ny Artikel 75a)
Sponsorer af kombinerede studier kan indsende én samlet ansøgning, som udløser koordineret vurdering efter Forordning (EU) Nr. 536/2014 om kliniske forsøg, der tilpasses via Biotekforordningen.
 
Cybersikkerhed (MDR: ny Artikel 87a, Bilag I, IVDR: ny Artikel 82a, Bilag I)
Alvorlige hændelser rapporteret under MDR/IVDR, som også er cybersårbarheder eller alvorlige hændelser i henhold til Forordning (EU) 2024/2847, deles med nationale CSIRTs og ENISA. Producenter skal rapportere aktivt udnyttede sårbarheder og alvorlige hændelser, der ikke kvalificerer som ‘alvorlige hændelser’ under MDR/IVDR, til CSIRTs og ENISA via Eudamed. Cybersikkerhed nævnes eksplicit i de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i Bilag I til MDR/IVDR.
 
AI Act: MDR & IVDR flyttes fra Annex I, bilag A til bilag B
Flytningen fra bilag A til bilag B betyder, at MDR og IVDR ikke bliver underlagt den hele AI Act, men at software indeholdende et AI system vil skulle følge reglerne for medicinsk software i MDR og IVDR.