EU-Kommissionen offentliggør opdateret version af den europæiske nomenklatur (EMDN)
Europa-Kommissionen har publiceret version 3 af den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN), og den er allerede integreret i EUDAMED. Producenter bør derfor orientere sig i de opdaterede koder ift. at sikre korrekt vedligeholdelse af produktregistreringer og teknisk dokumentation.
Den opdaterede EMDN-nomenklatur er nu tilgængelig og implementeret i EUDAMED. Selvom de officielle sammenligningslister mellem den gamle og nye version endnu ikke er klar, er ændringerne allerede trådt i kraft i EUDAMED-databasen. Opdateringen betyder blandt andet, at visse produktkoder er blevet delt op eller præciseret, så de bedre matcher den teknologiske udvikling.
Det anbefales, at virksomheder kigger deres produktportefølje igennem for at se, om de nye koder har betydning for deres udstyr. Hvis en kode er blevet erstattet eller fjernet, kan den ikke længere vælges ved nye registreringer i EUDAMED. På sigt skal de eksisterende data også opdateres, så oplysningerne i databasen bliver ved med at være korrekte.
Hvis ændringerne betyder, at ens udstyr skal skifte kategori eller placering i systemet, bør man kontakte sit bemyndigede organ. De præcise tidslinjer for, hvornår ændringerne skal være gennemført, kan findes i vejledningen MDCG 2021-12 rev.1. Tilgå guiden her
I forbindelse med opdateringen har EUDAMED fået nye funktioner, der gør det lettere at holde styr på de forskellige versioner af koderne. Systemet er nu indrettet sådan, at det automatisk hjælper brugeren med at se, om en kode er blevet ændret eller er forældet.
Når man arbejder i EUDAMED, vil der fremover dukke små hjælpebeskeder (pop-ups) op, hvis en valgt kode har ændret status. Det skal hjælpe virksomhederne med at sikre, at de altid bruger den nyeste og mest korrekte betegnelse for deres udstyr.
