EU-Kommissionen præsenterede d. 19. november 2025 sit forslag til ændringer af Digital Omnibus-pakken, som skal skabe et mere sammenhængende og overskueligt digitalt reguleringslandskab i EU. Pakken omfatter både en Digital Omnibus-forordning, der omstrukturerer centrale dataregler som GDPR, Data Act, Digital Governance Act og Open Data Directive, og en AI Omnibus-forordning, der opdaterer AI-forordningen. Formålet er at skabe et mere sammenhængende og effektivt digitalt regelværk. De foreslåede ændringer vil få stor betydning for virksomheder, der udvikler medicinsk udstyr, digitale sundhedsløsninger og AI-baserede teknologier.

Behov for klarere rammer og fokus på sektorspecifikregulering
Medicobranchen opererer allerede under et komplekst regulatorisk system, og det er derfor vigtigt, at ændringer af de regulatoriske rammer tager højde for den sektorspecifikke regulering - MDR og IVDR. Det er derfor centralt, at de fremsatte forslag til Digital Omnibus ikke kommer til at skabe parallelle eller modstridende krav til MDR og IVDR. Her kan det foreslåede arbejde med at tydeliggøre AI-forordningens forskningsundtagelser fremhæves som et centralt element. Det er afgørende, at det bliver klart, hvordan undtagelserne skal anvendes i pre-klinisk forskning og i udviklingen af medicinsk udstyr, så innovation ikke bremses af uklar regulering.

En mere effektiv proces for udpegning af bemyndigede organer
EU-Kommissionens forelagte forslag til ændringer indeholder desuden en ny ”single application” og ”single assessment”-model for udpegning af bemyndigede organer på tværs af EU-lovgivning – herunder MDR og IVDR. Medicoindustrien hilser dette forslag velkomment, og ser det som et vigtigt skridt i retningen af at reducere administrative byrder, styrke kapaciteten og fremme en mere effektiv udpegning af bemyndigede organer. Dette vil samtidig være vigtigt i bestræbelserne på at få en mere effektiv og mindre tidskrævende certificering, uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.

Nye regler må ikke skabe nye barrierer
Medicoindustriens vurdering er, at Digital Omnibus-pakken kun vil fungere efter hensigten, hvis ændringerne hænger tæt sammen med den eksisterende regulering af medicinsk udstyr. En uklar grænseflade mellem AI-forordningen, datalovgivningen og MDR- og IVDR-forordningerne kan skabe nye byrder, særligt for små og mellemstore virksomheder, der allerede står over for betydelige regulatoriske krav.

Det er derfor vigtigt, de sektorspecifikke behov vægtes i det videre lovarbejde, både hvad angår definitioner, forskningsundtagelser, overensstemmelsesvurderinger og datahåndtering.

Den videre lovproces bør derfor sigte efter at sikre:

• Mere præcise definitioner, herunder hvad der udgør en ”substantial modification” af AI-systemer

• Tilstrækkelige overgangsperioder, så både virksomheder og bemyndigede organer realistisk kan opfylde kravene

• Undgåelse af dobbeltregulering i grænsefladen mellem digital lovgivning og sektorspecifik regulering

• En regulering, der styrker – ikke svækker – Europas innovationskraft og konkurrenceevne

Medicoindustrien følger forhandlingerne tæt
Digital Omnibus-pakken går nu videre til behandling i Europa-Parlamentet og Rådet. Medicoindustrien vil i den kommende periode fortsætte arbejdet for, at de endelige forhandlinger resulterer i en regulering, der understøtter innovation, sikrer klarhed for virksomhederne og skaber et europæisk digitalt rammeværk, der gør det muligt at udvikle og udbrede fremtidens medicoteknologiske løsninger.