Version 4 af bordelinemanualen blev publiceret af DE SANTE d. 12. september 2025. Manualen har til formål at give medlemsstaterne et fælles grundlag for at vurdere, hvornår et produkt er et medicinsk udstyr, IVD eller falder udenfor kategori.

Version 4 introducerer nye afgørelser for i alt seks produkttyper. De nye afgørelser har stor betydning for virksomheder, som producerer produkter omfattet af de nye afgørelser. De seks nye afgørelser omfatter:

• Blodposeadditiver med adenin
  Klassificeres som klasse III medicinsk udstyr, da adenin betragtes som et lægemiddelstof med en virkning, der anses som accessorisk til enheden.
• Cremer med menthol og capsaicin
  Kvalificeres ikke som medicinsk udstyr, da den primære virkning er farmakologisk gennem receptorpåvirkning. Produkterne falder derfor under lægemiddelreguleringen.
• Laktosetabletter til vaginal anvendelse
  Kvalificeres ikke som medicinsk udstyr, da virkningen sker gennem metaboliske processer i kroppen.
• Dental stain removers (mikroabrasion)
  Kvalificeres ikke som medicinsk udstyr, da fjernelse af tandmisfarvning alene anses som en kosmetisk funktion og ikke en medicinsk.
• Undersøgelsesbordsovertræk
  Kvalificeres som medicinsk udstyr, da formålet er at forebygge smittespredning og dermed opfylder definitionen af et medicinsk formål.
• Mobile sterile luftsystemer
  Kvalificeres ikke som medicinsk udstyr, da de alene skaber et sterilt miljø uden direkte at have en medicinsk virkning på eller i kroppen.

Version 4 af borderlinemanualen giver dermed klarere retningslinjer for, hvad der tidligere har været gråzoner, og medvirket til usikkerhed for producenter ift. klassifikation.

For virksomheder betyder afgørelserne både et pejlemærke i produktudviklingen og en skærpet opmærksomhed på, hvordan myndigheder vil tolke reglerne fremover.

Det er vigtigt at bemærke, at manualen ikke er juridisk bindende, men at den afspejler myndighedernes fælles forståelse, og den vil derfor i praksis udelukkende fungere som et pejlemærke.

For virksomheder med produkter tæt på grænsefladen til lægemidler, kosmetik eller fødevarer er det derfor vigtigt at gennemgå manualen nøje og vurdere eventuelle konsekvenser for egne produktporteføljer.

Den fulde udgave af version 4 af Borderlinemanualen kan tilgås: her