EU-Kommissionens General Direktorat for Sundhed (DG Sante) har offentliggjort, at man først forventer en fuldkommen færdiggørelse af EUDAMED (europæiske database for medicinsk udstyr) i Q2 2027. Det skal dog gøres opmærksom på, at denne slutdato blot er et estimat. Ifølge kommissionen skyldes udskydelsen, at udviklingen af modulerne tager længere tid end forventet.

Dog har Kommissionen meldt ud, at fem moduler (hhv. Actor, UDI&Device, Certificates, Market Surveillance and Vigilance) er planlagt til at være klar til revidering (audit) i Q2 2024, men henblik på at være færdigbehandlet i Q1 2025.

Udviklingen af ​​modulet Clinical Investigation/Performance Studies (“CIPS”) er forudset til at vare fra Q2 2024 til Q3 2026.

Når EUDAMED er færdigudviklet indtræder der er en overgangsperiode indtil brugen af det nye system bliver obligatorisk. Der er to frister for udløbet af denne overgangsperiode, som dækker over hhv.:

• Q4 2027 for brugen af Actor-, Market Surveillance Vigilance- samt CIPS-moduler, som er

• Q2 2029 for brugen af UDI&Device- samt Certificates-moduler

 
Kommissionen har udgivet en illustration over de nye tidslinjer og fristen for EUDAMED, som du kan tilgå her.

Medicoindustrien følger i samarbejde med søsterorganisationen på EU-niveau MedTech Europe udviklingen for EUDAMED tæt og vil videregive information, såfremt der sker ændringer i Kommissionens udmeldinger.