EU-Kommissionen vedtog d. 20. marts 2026 to delegerede retsakter under forordningen for medicinsk udstyr (MDR), som udvider listen over såkaldte ”well-established technologies” (WET). Tiltaget er en del af de initiativer, der på kort sigt skal adressere udfordringerne i det europæiske regulatoriske system.

Flere produkter undtages fra kliniske afprøvninger
Den opdaterede liste under MDR artikel 61(6)(b) betyder, at en række medicinske produkter fremover kan undtages fra kravet om kliniske afprøvninger, hvis der foreligger tilstrækkelig klinisk dokumentation.

Udvidelsen omfatter blandt andet kirurgiske instrumenter, kardiovaskulært udstyr og specialiserede medicinske komponenter. Blandt de nye tilføjelser er eksempelvis guidewires og emboliseringsprodukter.

Samtidig er der vedtaget en særskilt liste under artikel 52(4), som omhandler undtagelser fra visse krav til gennemgang af teknisk dokumentation. Denne liste er en delmængde af artikel 61-listen og har dermed et mere snævert anvendelsesområde.

Del af EU’s justering af MDR-systemet
De nye retsakter er en del af EU-Kommissionens arbejde med at justere MDR-regelværket for at sikre bedre balance mellem patientsikkerhed og adgang til markedet for medicinsk udstyr.
Her har MedTech Europe bidraget med input fra industrien, som blev indsamlet og fremsendt til Kommissionen i begyndelsen af 2025.

Træder først i kraft efter godkendelse
Retsakterne er endnu ikke offentliggjort i EU-Tidende og er underlagt en kontrolperiode på tre måneder, hvor Europa-Parlamentet og Rådet kan gøre indsigelse. Hvis der ikke fremsættes indsigelser, forventes de at træde i kraft i løbet af sommeren 2026.