EU-parlamentet vedtager ny forordning for medicinsk udstyr - kulminationen på 5 års arbejde

Efter en afstemning i EU-parlamentet i dag er en ny forordning for medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostisk udstyr blevet vedtaget. Nu venter arbejde med at implementere de nye regler.

Medicoindustrien hilser resultatet af dagens afstemning velkommen.

De nye regler for medicinsk udstyr som for eksempel pacemakere og In Vitro Diagnostisk udstyr som for eksempel blodanalysetests, er et væsentligt skridt fremad fra de tidligere regler, der stammer tilbage fra 90’erne. Det vil give patienter og behandlere adgang til effektive og sikre produkter på det europæiske marked til gavn for sundhedsvæsener og patientbehandlinger. Dog vil reglerne medføre et betydeligt pres på myndigheder og godkendelsesorganer.

”Vi er glade for at vi endelig har fået de nye regler. De vil styrke patientsikkerheden. Medicinsk udstyr redder liv, øger livskvaliteten hos patienter og bidrager til et sammenhængende og værdibaseret sundhedsvæsen. EU-parlamentet, kommissionen og rådet har taget fint højde for de særlige forhold der gør sig gældende hos medicinsk udstyr og In Vitro Diagnostisk udstyr i forhold til for eksempel lægemidler, og vi ser frem til at arbejde for at reglerne bliver implementeret inden for den angivne tidsramme” siger Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien.

Den officielle overgangsproces mod de nye regler begynder 20 dage efter at forordningerne er publiceret i EU-tidende, som forventes at ske først i maj. Det vil sige at overgangsperioden starter omkring 1. juni.
Forordningerne vil være fuldt gældende inden for 3 år for medicinsk udstyr og 5 år for In Vitro Diagnostisk udstyr.

Flaskehalsproblemer skal løses

De nye forordninger betyder blandt andet at godkendelse af medicinsk udstyr, som sker hos såkaldte bemyndigede organer, i nogle tilfælde kræver en større mængde dokumentation. Samtidig skal produkter godkendt efter de tidligere regler gencertificeres. Nogle sundhedsapps får en højere risikovurdering og skal derfor udføre flere kliniske studier for at blive godkendt. Samtidig vil størstedelen af In Vitro Diagnostisk udstyr som noget nyt skulle godkendes af bemyndigede organer. Det vil utvivlsomt skabe store flaskehalsproblemer i godkendelse, hvis ikke der bliver tilført flere ressourcer.

”De bemyndigede organer er allerede i dag pressede. Det fører til unødig ventetid på godkendelser af nye produkter. Det er af største vigtighed at vi sikrer at patienter, behandlere og sundhedsvæsen ikke venter unødigt lang tid på de nødvendige produkter. Presset kommer kun til at vokse efter de nye regler træder i kraft. Derfor bør vi allerede nu sætte ind på at styrke myndigheder og bemyndigede organer”, siger Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien.
 

Regeringens vækstteam for life science har svaret

Regeringens vækstteam kom i fredags med deres anbefalinger til at styrke dansk life science. To af anbefalingerne gik på at styrke Lægemiddelstyrelsen og oprette flere bemyndigede organer. Noget som Medicoindustrien bakker fuldt op om.

”Det er positivt at regeringens vækstteam foreslår en styrket lægemiddelstyrelse og oprettelse af flere bemyndigede organer. Hvis ikke vi skalerer op på disse rammebetingelser, vil patienter og behandlere tabe på, at ny banebrydende teknologi bliver senere tilgængelig, sundhedsvæsnet vil tabe på, at produkterne bliver dyrere, da virksomhederne skal afholde ekstra udgifter til den forlængede proces, og industrien vil tabe på, at sakke bagud i udviklingskapløbet med andre lande, der er stærke på medicoområdet”, siger Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien.
 

Om Medicoindustrien

Medicoindustrien er brancheorganisationen for virksomheder, der i Danmark udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk udstyr. Medicoindustrien har 200 medlemmer fordelt på producenter, distributører og startupvirksomheder.
 

Fakta om den danske medicobranche:

1. Medicobranchen genererer omsætning for 67,5 milliarder om året.
2. Hver 5. medarbejder har som minimum en lang videregående uddannelse.
3. Medicobranchen i Danmark beskæftiger 14.800 årsværk.
4. Andelen af medicovirksomheder, der har søgt patenter inden for det seneste år er 10 gange så høj som erhvervslivet generelt.
5. Medicobranchen bidrager med 6,6 milliarder kroner i skat årligt.
6. Medicobranchen bidrager med 1,3 % af Danmarks samlede BNP.
7. Medicobranchen står for 9,5 % af dansk erhvervslivs samlede udgifter til Forskning og Udvikling.
8. Medicobranchen eksporterer varer for 17,2 milliarder kroner årligt, og eksporten vokser dobbelt så hurtigt som erhvervslivets samlede eksport.
9. Beskæftigelsen i branchen vokser med 4 % om året.
10. Medicobranchens produktivitet er dobbelt så høj som det danske erhvervsliv generelt.