Det eksisterende EC REP-symbol, der identificerer autoriserede repræsentanter i EU, erstattes af et nyt EU REP-symbol via en ændring til standarden EN ISO 15223-1. Ændringen er teknisk i sin natur, men har vidtrækkende praktiske implikationer for virksomheder, der skal opdatere mærkning og dokumentation på tværs af deres produktporteføljer. Ændringen forventes offentliggjort i EU's Official Journal i maj 2026. 

Overgangsperioden og de juridiske implikationer 
Fra offentliggørelsen og frem til maj 2031 vil begge symboler kunne anvendes sideløbende. Tilbagetrækningen af referencen til den eksisterende standard EN ISO 15223-1:2021 udskydes med 60 måneder fra offentliggørelsesdatoen. I hele denne periode giver begge standardversioner formodning om overensstemmelse med MDR og IVDR. Efter maj 2031 vil alene den opdaterede standard EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 give denne formodning. Medicoindustrien og Medtech Europe har presset på for at få denne forholdsvis lange overgangsordning vedtaget, således at fabrikanterne kan opdatere deres artwork når der i øvrigt er behov for at opdatering, og ikke selvstændigt alene på grund af dette ændrede symbol. 

Nye harmoniserede standarder under MDR og IVDR 
Samtidig offentliggøres en ny batch harmoniserede standarder under MDR og IVDR. MDR når hermed op på 65 standardreferencer svarende til 23,5 procent af det samlede behov, mens IVDR når 23 referencer svarende til 46,9 procent. Tallene viser fremskridt, men understreger samtidig, at arbejdet med at etablere fuld standarddækning fortsat har et stykke vej igen. 

Vejledning under udarbejdelse 
Europa-Kommissionen har udarbejdet et udkast til vejledning – MDCG 2021-5 Rev. 1 – der skal understøtte implementeringen af det nye symbol. Udkastet er aktuelt i høring og forventes publiceret samtidig med offentliggørelsen i Official Journal.