EUDAMED bliver obligatorisk d. 28. maj 2026 – er din virksomhed klar?
Fra d. 28. maj 2026 er det et lovmæssigt krav at registrere sig i den europæiske database EUDAMED for aktører, der markedsfører medicinsk udstyr i EU. Medicoindustrien opfordrer alle medlemsvirksomheder til at sikre, at registreringen er på plads inden fristen.
EUDAMED er den offentlige europæiske database for medicinsk udstyr, og fra d. 28. maj 2026 bliver det obligatorisk for en række aktører at registrere sig.
Formålet er at skabe et mere fuldstændigt billede af markedet, styrke sporbarheden af udstyr og understøtte forsyningssikkerheden i EU.
Følgende aktører skal registreres i EUDAMED:
- Fabrikanter
- Autoriserede repræsentanter
- Importører
- System- og behandlingspakkeproducenter
Hvis der er tale om udstyr efter mål, medmindre udstyret er implantabelt og i risikoklasse III, skal fabrikanter og autoriserede repræsentanter dog kun registreres i EUDAMED og ikke hos Lægemiddelstyrelsen.
Distributører og specialforretninger kan ikke registreres i EUDAMED, men skal fortsat registreres hos Lægemiddelstyrelsen.
Registrering hos Lægemiddelstyrelsen er en forudsætning
Virksomheder, der vil registrere sig i EUDAMED, skal først registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen via styrelsens registreringsformular. Når virksomheden efterfølgende registrerer sig i EUDAMED, verificerer Lægemiddelstyrelsen oplysningerne og udsteder et Single Registration Number (SRN), der knytter sig til virksomhedens aktørrolle. Sagsbehandlingstiden er op til 14 dage.
Virksomheder, der endnu ikke har påbegyndt markedsføring, men ansøger i EUDAMED på forhånd for at få et SRN, skal meddele dette til Lægemiddelstyrelsen, da man ellers vil være gebyrpligtig fra den dato, registreringsformularen indsendes.
Fire moduler bliver obligatoriske
Fra d. 28. maj 2026 bliver følgende fire moduler i EUDAMED obligatoriske:
- Aktørmodulet
- UDI/enheds-modulet
- Modulet for bemyndigede organer og certifikater
- Modulet for markedsovervågning
De tre første moduler kan allerede nu tages i brug, og det anbefales, at virksomhederne påbegynder registreringen hurtigst muligt for at undgå flaskehalse op mod fristen.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder vejledning
Lægemiddelstyrelsen har gjort opmærksom på, at styrelsen står klar til at svare på spørgsmål og vejlede virksomheder gennem registreringsprocessen.
Medicoindustrien opfordrer medlemmer, der har brug for hjælp, til at henvende sig til styrelsen. Yderligere oplysninger om EUDAMED kan tilgås på styrelsens hjemmeside her. (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering/registrering-i-eudamed/)
Medicoindustriens UDI-gruppe
Medicoindustrien har en aktiv UDI-ekspertgruooe, der arbejder med de praktiske og regulatoriske aspekter af UDI-registrering og EUDAMED-implementering.
Virksomheder, der ønsker sparring eller erfaringsudveksling i forbindelse med registreringsprocessen, er velkomne til at henvende sig til Medicoindustrien for nærmere information om gruppen og dens arbejde.
