EUDAMED er atter forsinket

EU-Kommisionen har offentliggjort en opdateret tidsplan for udrulningen af EUDAMED. Få et overblik her.

EU-Kommisionen har offentliggjort en opdateret tidsplsn for udrulningen af EUDAMED, der afslører, at EUDAMED er yderligere forsinket.               
         
Den nye plan for udrulningen af EUDAMED er som følgende:

  • Ved udgangen af ​​2023: Alle moduler er 'færdige'
  • Inden 2. kvartal 2024: En uafhængig revision af systemet er afsluttet
  • 2. kvartal 2024: EUDAMED udrulles fuldt ud, og nedenstående overgangstidslinje begynder:
    • 4. kvartal 2024: Alle økonomiske aktører (undtagen distributører) skal være registreret i EUDAMED. EUDAMED er obligatorisk for alle krav i forbindelse med vigilance, clinical investigations/performance studies og market surveillance moduler.
    • 2. kvartal 2026: Alle enheder skal være registreret i EUDAMED for at blive markedsført. EUDAMED er nu obligatorisk for alle krav mht. bemyndigede organer og certifikater. 

Som virksomhed bør du derfor planlægge at operere i længere tid uden EUDAMED. Det relevante vejledningsdokument, der gælder indtil EUDAMED er funktionsdygtigt, er fortsat MDCG 2021-1 Rev.1 (til MDR, IVDR-versionen kommer snart).

På EU-Kommisionens hjemmeside kan du læse mere om EUDAMED her samt tilgå tidsplanen her.
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Politisk konsulent og presse- og kommunikationsansvarlig
49184707