EUDAMED går ind i næste fase: Fire centrale moduler bliver obligatoriske fra d. 27. maj 2026
Europa-Kommissionen har d. 27. november 2025 bekræftet, at fire EUDAMED-moduler nu er funktionsdygtige. Det sætter dermed gang i en seks måneders overgangsperiode, hvorefter modulerne bliver obligatoriske for industri, bemyndigede organer og myndigheder at anvende.
Kommissionens offentliggjorde d. 27. november 2025, at EUDAMED-modulerne Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates og Market Surveillance nu opfylder de tekniske minimumskrav, og dermed er funktionsdygtige Det betyder, at fra offentliggørelsesdatoen 27. november 2025 starter seks måneders overgangsperiode, hvilket betyder at den obligatoriske brug træder i kraft d. 27. maj 2026. Fra denne dato skal nye aktører, devices og certifikater registreres direkte i EUDAMED, før produkter kan bringes på markedet.
For produkter, der allerede er på markedet inden d. 27. maj 2026, gælder en overgangsperiode frem til d. 27. november 2026. Herefter skal også disse være registreret i systemet, med undtagelse af særlige kategorier såsom de såkaldte ’legacy devices’, dvs. gamle, direktivgodkendte produkter, der fortsat kan blive på markedet iht. overgangsreglerne og udstyr efter mål.. De bemyndigede organer har frem til d. 27. maj 2027 til at registrere udstedte certifikater og uploade relevante Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP.
For at understøtte implementeringen stiller Kommissionen en række ressourcer til rådighed, herunder opdaterede Q&A-dokumenter om den gradvise indfasning, og tekniske vejledninger.
Du kan læse hele EU-Kommissionens udmelding om den kommende fase af udrulningen af EUDAMED: her
Udover Kommissionens eget materiale har GS1 også gang i services, som kan hjælpe fabrikanterne med at blive klar til EUDAMED. GS1 afholder i den forbindelse et gratis webinar d. 11. december 2025, hvor der gives en introduktion til de løsninger, der understøtter effektiv og korrekt indberetning til europæiske og internationale registre, herunder EUDAMED. På webinaret vil Jesper Kervin Franke give en introduktion til en ny fælles løsning udviklet sammen med GS1-organisationer i Schweiz, Holland og Tjekkiet. Løsningen tager udgangspunkt i GDSN-standarden og kan bl.a. anvendes til indberetning til EUDAMED, Swissdamed, GUDID og andre internationale systemer.
