Europa-Kommissionen har d. 2. juli 2026 offentliggjort resultaterne af den 20. spørgeskemaundersøgelse blandt de bemyndigede organer, der er designeret under MDR og/eller IVDR.

Undersøgelsen er gennemført af det østrigske sundhedsinstitut Gesundheit Österreich (GÖG) på vegne af Europa-Kommissionen, og alle 53 bemyndigede organer har besvaret undersøgelsen, der dækker data frem til d. 28. februar 2026.

Fortsat vækst i ansøgninger og certifikater
Under MDR er der nu indgivet i alt 32.898 ansøgninger. Dog er der kun udstedt 18.010 certifikater på baggrund heraf.

Under IVDR er tallene tilsvarende i vækst: 3.418 ansøgninger, hvilket har  resulteret i samlet 2.318 udstedte certifikater.

Undersøgelsen viser desuden, at IVDR-ansøgningerne fortsat er i klar vækst med en stigning på fire pct. siden den seneste undersøgelse, der havde data frem til d. 31. december 2025, mens antallet af MDR-ansøgninger for første gang i flere undersøgelser er faldet en smule, med et fald på 0,6 pct. i samme periode. Ifølge undersøgelsen skyldes faldet i MDR-ansøgninger delvist en ændring i optællingsmetoden hos et par bemyndigede organer, og det afspejler derfor ikke nødvendigvis et reelt fald i aktivitet.

Lange gennemløbstider til certificering
Undersøgelsen afdækker, hvor lang tid der typisk går fra ansøgning til certificering.

For MDR tager det i 62 pct. af tilfældene mellem 13 og 18 måneder at opnå et nyt QMS-certifikat, mens 30 pct. af de bemyndigede organer bruger seks til 12 måneder.

Certificering af QMS og produkt samlet tager i 51 pct. af tilfældene 13-18 måneder og i 31 pct. af tilfældene 19-24 måneder.

Under IVDR er billedet tilsvarende, dog med en anelse hurtigere proces for rene QMS-certifikater, hvor 50 pct. bruger 13-18 måneder og 42 pct. bruger 6-12 måneder.
 
Voksende brug af Artikel 117
For kombinationsprodukter viser undersøgelsen en fortsat stigning i antallet af Artikel 117-udtalelser.

553 anmodninger om udtalelser til indledende markedsføringstilladelser er modtaget, og 437 udtalelser er udstedt, hvilket er en stigning i forhold til den foregående undersøgelse.

Rammerne for integrale drug-device kombinationsprodukter (iDDC´er) og særligt Artikel 117 er et område. Medicoindustrien har haft stort fokus på i arbejdet med revisionen af MDR/ og IVDR.

Læs mere om Medicoindustriens position på artikel 117 i Medicoindustriens høringssvar ang. Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR og i Medicoindustriens, Dansk Industri, Dansk Erhver og Lif´s fælles indspil på reguleringen af kombinationsprodukter i revisionen af MDR
Se hele undersøgelsen her og det tilhørende dashboard fra Europa-Kommissionen her.