Europa-Kommissionen lancerer en målrettet evaluering af forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Evalueringen skal vurdere effektiviteten, relevansen og sammenhængen af de eksisterende regler, herunder deres indflydelse på patientsikkerhed og innovation på det europæiske marked for medicinsk udstyr.

De gældende regler, MDR og IVDR, blev indført i 2017 for at højne patientsikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr på det europæiske marked. Overgangen til de nye regler har dog mødt markante udfordringer, ligesom de to forordninger har medført omkostningstunge, uforudsigelige og innovationshæmmende certificeringsprocesser, der i øjeblikket rykker udviklingen af medicinsk udstyr mod USA og Asien, og betyder, at medicinsk udstyr falder bort fra det europæiske marked. 

Evalueringen fokuserer på områder som  tilgængelighed, omkostninger for små og mellemstore virksomheder samt mulighederne for at forenkle lovgivningen samt sikre innovationsfremmende tiltag.Medicoindustrien kommer fra januar til marts 2025 til gennemgå evalueringen i brancheorganisationens relevante ekspertgrupper med henblik på at sikre svar fra den samlede danske medicobranche. 

Medicoindustrien vil opfordre medlemskredsen til at besvare undersøgelsen, der kan tilgås her, mens selve sprøgsmålene også kan tilgås her. Deadline for besvarelse er d. 21. marts 2025. Medicoindustrien vil også indgive svar på undersøgelsen på vegne af branchen. 

Resultaterne vil være tilgængelige i en rapport, der offentliggøres efter høringsperioden, forventeligt i Q4 2025.