Europa-Kommissionen evaluerer forordningerne for medicinsk udstyr

To undersøgelser fra hhv. Europa-Kommissionen og Geundheit Österreich skal vurdere effekten af EU-forordningerne for medicinsk udstyr og diagnostik.

Europa-Kommissionen lancerer en målrettet evaluering af forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Evalueringen skal vurdere effektiviteten, relevansen og sammenhængen af de eksisterende regler, herunder deres indflydelse på patientsikkerhed og innovation på det europæiske marked for medicinsk udstyr.

De gældende regler, MDR og IVDR, blev indført i 2017 for at højne patientsikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr på det europæiske marked. Overgangen til de nye regler har dog mødt markante udfordringer, ligesom de to forordninger har medført omkostningstunge, uforudsigelige og innovationshæmmende certificeringsprocesser, der i øjeblikket rykker udviklingen af medicinsk udstyr mod USA og Asien, og betyder, at medicinsk udstyr falder bort fra det europæiske marked. 

Evalueringen går på to ben og består af to undersøgelser. Dels gennem den offentlige konsultation, hvor spørgsmålene konkret går på, hvordan forordningen er blevet implementeret, og om den nye lovgivning opnår formålet med bla. at sikre adgangen til sikkert og effektivt udstyr i Europa, uden at dette går ud over industriens konkurrenceevne. Undersøgelsen kan tilgås her med deadline d. 21. marts 2025.

Samtidig har Europa-Kommissionen ligesom i 2024 fået Gesundheit Österreich til at gennemføre en undersøgelse, der særligt stiller skarpt på tilgængelighed af konkret medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser, ligesom der indgår særskilte spørgsmål om omkostninger og de nuværende recertificeringskrav. Undersøgelsen kan tilgås her med deadline d. 28. februar 2025.

Medicoindustrien vil opfordre medlemskredsen til at besvare begge undersøgelser. Har man behov for råd og vejledning hertil, kan man som medlem med fordel deltage i Medicoindustriens ekspertgruppe for regulatoriske forhold. Tilmelding foregår her.
 

Kontakt

snw@medicoindustrien.dks billede
Stellan Nørreskov Wulff
Chef for Politik og Kommunikation
49184707