Europa-Kommissionen lancerer europæisk life science-strategi med solidt fokus på medicinsk udstyr
Europa-Kommissionen har d. 2. juli 2025 publiceret ny europæisk strategi for life science under overskriften ”Choose Europe for life sciences”. Strategien bærer tydeligt præg af bidrag fra Medicoindustrien og MedTech Europe, som har sikret et stort fokus på medicobranchens regulatoriske udfordringer.
To dage inde i det danske EU-formandskab lancerede Europa-Kommissionens en ny europæisk life science-strategi. Her lyder et af målene, at strategien skal positionere EU som verdens mest attraktive sted for life science-aktiviteter i 2030.
Det skal ske gennem at sikre bedre regulatoriske rammer, en mere strømlinet og hurtig adgang til markedet for nye life science-innovationer samt øget anvendelse og brug af bl.a. medicotekniske løsninger til at imødekomme fremtidens sundhedsudfordringer.
Medicoindustrien ser overordnet positivt på strategien, som adresserer flere af Medicoindustriens kernefokusområder, herunder bl.a. en revision af MDR og IVDR, et stort fokus på uptake af innovation samt oprettelsen af en Life Science Coordination Group med inddragelse af industrien. Det fortæller Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen:
”Vi står med en ambitiøs europæisk life science-strategi, der bl.a. har et substantielt fokus på medicinsk udstyr og diagnostik. Det er meget tilfredsstillende. Strategien adresserer bl.a. behovet for bedre regulatoriske rammer for medicobranchen, og jeg hæfter mig særligt ved, at man fra Europa-Kommissionens side igen bekræfter, at man vil levere på en revision af MDR og IVDR, hvor vi forventer at se et udkast inden udgangen af 2025,” udtaler Mads Koch Hansen.
Vigtigt anerkendelse af medicinsk udstyr og diagnostik
Fra Medicoindustriens side har det været et centralt fokusområde at få sikret, at medicinsk udstyr og diagnostik ses som en central del af life science på sundhedsområdet, også i en europæisk kontekst. Medicoindustrien har som medlem af regeringens nationale Life Science Råd i Danmark bl.a. bidraget aktivt til, at medicinsk udstyr har været fremhævet på lige fod med lægemidler i Life Science Rådets anbefalinger til en europæisk life science-strategi, der blev fremsendt til Europa-Kommissionen med opbakning fra regeringen d. 21. marts 2025.
Mads Koch Hansen finder det derfor positivt, at strategiens definition af life science på sundhedsområdet stemmer overens med den danske definition, der indeholder både medicinsk udstyr, diagnostik og lægemidler:
”At vi går op i, at medicinsk udstyr og diagnostik står knivskarpt i den europæiske definition af life science, kan måske lyde lidt nørdet, men det er en vigtig anerkendelse af branchens betydning. Medicinsk udstyr og diagnostik spiller en nøglerolle ift. at fremtidssikre de europæiske sundhedsvæsener og imødegå udfordringerne med en aldrende befolkning og stigende udgifter til sundhedsvæsenet. Derfor er det også super positivt, at der med den her strategi lægges vægt på sundhedsteknologiernes potentiale for fremtidens Europa, både i et sundhedsfagligt og erhvervspolitisk perspektiv,” udtaler Mads Koch Hansen.
Markant fokus på revision af MDR og IVDR
Det fremgår af den europæiske life science-strategi, at Europa-Kommissionen er klar til at adressere de udfordringer, der er fulgt i kølvandet på implementeringen af MDR og IVDR, og som i øjeblikket er ved at blive afdækket i den targeterede evaluering af de to forordninger.
Det møder opbakning fra Medicoindustrien, der bl.a. har arbejdet for, at strategien har et skarpt fokus på medicobranchens regulatoriske rammevilkår,herunder det akutte behov for en innovationsdreven revision af de to forordninger. Det fremhæver Mads Koch Hansen:
”Det er yderst positivt, at Europa-Kommissionen med strategien forpligter sig på at levere på en revision af MDR og IVDR. Den offentlige høring, der er en del af Europa-Kommissionen targeterede evaluering af branchens regulatoriske rammevilkår, har allerede afdækket, hvordan MDR og IVDR i sin nuværende form giver enorme udfordringer for de europæiske medicovirksomheder, bl.a. grundet den lange, uforudsigelige og innovationshæmmende certificeringsproces samt unødige bureaukratiske benspænd såsom de femårige recertificeringskrav. Det skal der ændres på, og med strategien får vi endnu engang en klar bekræftelse på, at man fra europæisk hold er klar på at levere på løfterne”, udtaler Mads Koch Hansen.
Life Science Coordination Group er “kærkomment nybrud” i europæisk politik
Europa-Kommissionen lægger med den europæiske life science-strategi desuden op til, at der skal ske en markant bedre policy-koordination indenfor life science-området i EU, bl.a. med henblik på at adressere de udfordringer, der hindrer life science-industriens vækst og muligheder for at omsætte innovation til kommercialisering.
Som led heri er det Europa-Kommissionens oplæg, at der etableres et såkaldt ”Life Science Coordination Group”, som skal bringe europæiske interessenter fra industri, akademia og myndigheder sammen for at bidrage til en hensigtsmæssig og tidssvarende regulering på life science-området. Det får ros med på vejen af Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen, der bl.a. peger på, at Medicoindustrien og MedTech Europe aktivt har agiteret for et centralt forum, hvor de vigtigste life science-stakeholders inviteres ind i det politiske maskinrum på europæisk niveau:
”En Life Science Group er et kærkomment nybrud i europæisk politik, fordi de centrale interessenter inviteres med ombord tidligt i beslutningsprocessen. Det er den helt rigtige vej at gå. I Danmark har vi rigtigt gode erfaringer med det nationale Life Science Råd, og jeg er spændt på at se, hvordan et lignende forum kan fungere i en europæisk kontekst. Det er min forhåbning, at man med en europæisk Life Science Group vil være i stand til i højere grad at identificere og derved også løse de reelle udfordringer, der spænder ben for life science-industrien i Europa. Det er også nødvendigt, hvis EU igen kan blive førende inden for den sundhedsteknologiske udvikling”, udtaler Mads Koch Hansen, der fortsætter:
”Europæisk konkurrenceevne er udfordret, særligt på området for medicinsk udstyr, hvor de regulatoriske udfordringer har betydet, at virksomhederne i stigende grad orienterer sig mod USA og Asien. Den udvikling skal vendes, hvis vi Europa forsat skal sikre, at de europæiske patienter har adgang til de nyeste og sikreste behandlingstilbud gennem medicinsk udstyr udviklet og markedsført i Europa. Derfor er det meget glædeligt at se, at Europa-Kommissionen deler ambitionen om, at Europa igen skal være det mest attraktive sted at placere life science-aktiviteter,” afslutter Mads Koch Hansen.
Den europæiske medicobranche beskæftiger 890.000 personer alene i den primære industri, dvs. at industrien er omtrent lige som stor som lægemiddelbranchen i Europa målt på beskæftigelse. Desuden er medicobranchen den industri i Europa, der årligt står bag næstflest patentansøgninger i EU af alle industrier. Det betyder i praksis, at der gennemsnitligt bliver indsendt en patentansøgning fra en virksomhed i den europæiske medicobranche hver halve time, alle ugens dage, året rundt.
