Europa-Kommissionen offentliggør ny Q&A om artikel 10a i MDR
Efter længere tids venten er der nu omsider nyt fra Europa-Kommissionen, der har publiceret et Q&A-dokument vedrørende artikel 10a i MDR om blandt andet notifikationsforpligtelser ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr.
Europa-Kommissionens Q&A indeholder en beskrivelse af de praktiske aspekter relateret til implementeringen af Artikel 10a samt notifikationsforpligtelserne i tilfælde af afbrydelse eller leveringsophør af specifikt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.
Der er stadig udfordringer med implementeringen af Artikel 10a, som træder i kraft d. 10. januar 2025. Det er derfor forventeligt, at det netop offentliggjorte Q&A-dokument er det første af flere versioner, hvorfor de praktiske udfordringer formentligt adresseres i en potentiel anden version.
