Europa-Kommissionen har netop udgivet de overordnede resultater fra den omfattende offentlige høring, der udgør en central del af Europa-Kommissionens targeterede  evaluering af MDR og IVDR. 

Den targeterede evaluering  har til formål at  kortlægge implementeringen af MDR og IVDR samt  vurdere effekten af de nuværende regulatoriske rammebetingelser,   bl.a. ift. hvorvidt de er effektive og proportionelle, har relevans, samt i hvilken grad  de spiller sammen med andre regelsæt og på et overordnet plan opfylder reguleringens formål.  

Rapporten fremhæver, at de nuværende regulatoriske rammer i meget høj grad opfattes som udfordrende for vækst og innovation i sektoren, særligt af industrien.  

Medicoindustrien har igennem længere tid peget på, hvordan høje complianceomkostninger, en lag og uforudsigelige certificeringsproces samt et generelt ineffektivt regulatorisk framework hlægger betydeligt pres på medicovirksomheder i Europa, herunder i særlig høj grad de små og mellemstore virksomheder.  

Derudover fremhæves MDR og IDR som begrænsende for de omfattede virksomheders markedsadgang og overordnende konkurrenceevne. Både MDR og IVDR ses som hæmmende for de berørte virksomheders vækstpotentiale.  

Rapporten konkluderer også, at der kun er delvis overensstemmelse med relaterede EU-områdersåsom ECO-design og bæredygtighed..  

For Medicoindustrien  understreger rapporten derfor tydeligt behovet for en revision af MDR og IVDR.En sådan tilpasning af rammerne er afgørende for at skabe et gunstigt miljø, der kan understøtte vækst og innovation i den europæiske medicobranchen og sikre, at Europa igen bliver  konkurrencedygtigt inden for sundhedsteknologi. 

Konkret arbejder Medicoindustrien for en revision, der skal gøre produktgodkendelser hurtigere, mere effektive og forudsigelige samt mindre omkostningstunge, ligesom processen for produktopdateringer bør gøres mere smidig. Derudover er det helt afgørende, at man indfører en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation, fjerner de forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser, styrker governancen af MDR og IVDR samt gør godkendelsesprocessen for kombinationsprodukter mere agil og tydelig.  

Læs hele rapporten her: Targeteret evaluering af MDR og IVDR