D. 16. december 2025 fremlagde Europa-Kommissionen sit længe ventede forslag til en revision af forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR).

Med fremsættelsen indledes den formelle EU-lovgivningsproces, hvor både Europa-Parlamentet og Rådet – dvs. medlemsstaternes regeringer – skal forhandle og vedtage den endelige regulering. Det er forventningen, at selve lovgivningsprocessen vil tage mellem 12 og 18 måneder.

Fra Medicoindustriens side hilser direktør Mads Koch Hansen revisionsudkastet velkomment:

”Revisionsudkastet markerer ikke bare et vigtigt skridt for den danske og europæiske medicoindustri, men også for sundhedsvæsener og patienter i Europa. MDR og IVDR har siden deres ikrafttræden været genstand for omfattende kritik, særligt med hensyn til administrative byrder, en langsommelig certificeringsproces og manglende forudsigelighed, hvilket har rykket udviklingen af medicinsk udstyr mod USA og Asien – og medført, at europæiske patienter er gået glip af nye og moderne sundhedsteknologiske løsninger. Med revisionsudkastet adresserer Europa-Kommissionen en række af disse udfordringer,” udtaler Mads Koch Hansen.
 
Et revisionsudkast med klare forbedringer
Samlet set indeholder revisionsudkastet en række elementer, der bevæger sig i en mere hensigtsmæssig retning og lægger sig tæt op ad de ønsker, Medicoindustrien igennem længere tid har fremført.

Et af de mest centrale forslag i revisionens udkast er fjernelsen af de forpligtende femårige recertificeringskrav på tværs af alle risikoklasser. Forslaget vil – hvis det vedtages – kunne bidrage til et mere attraktivt marked for medicinsk udstyr, færre flaskehalse hos de bemyndigede organer og bedre udnyttelse af regulatoriske ressourcer. Det fortæller Mads Koch Hansen:

”I praksis medfører de nuværende recertificeringskrav på mange måder en gentagelse af de kontrol- og overvågningsaktiviteter, som allerede gennemføres løbende som led i de meget stærke post market survaillance-mekanismer på markedet for medicinsk udstyr. Recertificering medfører derved en unødvendig administrativ byrde, uden at det styrker patientsikkerheden. Derfor bliver det også helt afgørende, at ambitionerne i forslaget følges til dørs i den endelige revision,” påpeger Mads Koch Hansen.
 
Mere effektiv certificeringsproces og ny fast track for breakthrough innovation
Europa-Kommissionen har desuden foreslået flere tiltag, der skal gøre certificeringsprocessen mere effektiv og forudsigelig.

Blandt andet er der fremlagt udkast til en gennemførelsesretsakt, som indfører bindende maksimale tidsfrister for de bemyndigede organers behandling af bestemte faser i overensstemmelsesvurderingen. Derudover stilles der skærpede krav til gennemsigtighed og procedurer i forbindelse med udstedelse af tilbud fra de bemyndigede organer.

Formålet er at imødegå de store forskelle i praksis på tværs af bemyndigede organer, der i dag skaber uforudsigelighed i både omkostninger og time to market. I samme spor foreslås gebyrnedsættelser for mikro- og små virksomheder samt for orphan-produkter, hvor Europa-Kommissionen forventes at fastsætte rammerne for gebyrniveauer og -strukturer.
På innovationsområdet er der ligeledes positive takter. Medical Device Coordination Group (MDCG) har offentliggjort en ny vejledning, der introducerer en mere struktureret og hurtig markedsadgang i EU for banebrydende sundhedsteknologier.

Her lægges der op til tidligere og tættere dialog med både ekspertpaneler og bemyndigede organer, ligesom disse forpligtes til at prioritere denne type udstyr. Vejledningen forventes testet gennem et pilotprojekt med opstart i andet kvartal af 2026.

Intentionen og det politiske signal er klart positivt, selvom den praktiske udmøntning vil være afgørende. Det fortæller Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen:

”Står man med et innovativt produkt, går man som virksomhed i dag til USA eller andre markeder, hvor der findes fast track-procedurer for de mest innovative produkter. Det har vi manglet i Europa, hvor de mest banebrydende løsninger skal vente lige så lang tid med at komme på markedet, som alle andre produkter. Det skader ultimativt patienternes behandlingsmuligheder. Derfor er det også vigtigt, at man ikke bare gør den generelle certificeringsproces mere effektiv, men netop skaber en fast track for de mest innovative løsninger,” udtaler Mads Koch Hansen.
 
Mere proportionalitet i dokumentationskravene
Et andet væsentligt element i revisionsudkastet er ambitionen om bedre sammenhæng mellem kravene til klinisk dokumentation og udstyrets risikoprofil. Europa-Kommissionen foreslår bl.a. at lempe dokumentationskravene for visse klasse IIa-produkter.

Derudover foreslås en væsentlig justering af ækvivalensprincippet, så fabrikanter fremover kan anvende kliniske data fra publicerede studier på sammenligneligt udstyr. Det er en markant ændring i forhold til den nuværende praksis, hvor ækvivalens forudsætter kontraktuel adgang til det fulde datasæt på det sammenlignelige udstyr fra f.eks. en konkurrent.

Den nuværende tilgang har i praksis begrænset anvendelsen af ækvivalens til de største aktører og skabt betydelige barrierer for mindre virksomheder. Det uddyber Mads Koch Hansen:

”90 pct. af aktørerne i den europæiske medicobranche er små- og mellemstore virksomheder. Derfor er det også betydningsfuldt, at kravene rent faktisk er anvendelige for de virksomheder, der er underlagt reguleringen,”.

Udfordringer, der kræver opmærksomhed
Selvom revisionsudkastet indeholder mange positive elementer, rummer det også forslag, som giver anledning til bekymring. Det gælder blandt andet en større fleksibilitet for sundhedsinstitutioner til at anvende og dele in-house-udstyr på tværs af sundhedsinstitutioner, hvilket kan udfordre lige konkurrencevilkår.

Derudover rejser ændringer i artikel 17 om genanvendelse af engangsudstyr væsentlige spørgsmål, ligesom revisionsudkastet ikke adresserer behovet for en mere smidig regulering af kombinationsprodukter, hvor et lægemiddel og et medicinsk udstyr er integreret, eksempelvis injektionspenne.

Disse områder vil Medicoindustrien arbejde aktivt videre med i den kommende proces. Medicoindustrien er derfor i gang med at udarbejde et høringssvar, der skal bidrage til grundlaget for den danske regerings mandat, og er ligeledes i løbende dialog med relevante myndigheder, politiske beslutningstagere og danske medlemmer af Europa-Parlamentet – i tæt koordinering med MedTech Europe.

Du kan læse nærmere om de enkelte delelementer i revisionsudkastet her: EU-kommission fremsætter forslag til revision af MDR og IVDR