EU’s sundhedskommissær Olivér Várhelyi fastslår endnu engang behovet for en revision af MDR og IVDR
EU’s sundhedskommissær Olivér Várhelyi kommer med lovende udtalelser under høring i Europa-Parlamentet.
I en offentlig høring i Europa-Parlamentet d. 20. marts 2025 understregede EU’s sundhedskommissær Olivér Várhelyi endnu engang behovet for en gennemgribende revision af MDR og IVDR.
Det skete under en høring med Europa-Parlamentets sundhedsudvalg SANT, hvor Olivér Várhelyi adresserede flere af branchens udfordringer i relation til certificeringsprocessen for medicinsk udstyr, som han beskrev som disproportionale relativt til den værdi, der leveres.
Olivér Várhelyi udtalte blandt andet, at “[…] we need to reduce significantly the red tape, we need to reduce significantly the complexity, we need to reduce significantly the time necessary to introduce new products, and we need to drive down the costs because the costs are punitive […]”.
Medicoindustrien hilser sundhedskommissærens udmeldinger varmt velkomne og er som organisation stærkt engageret i den fremtidige revision af MDR og IVDR, hvor man følger udviklingen tæt.
For Medicoindustrien er det en hovedprioritet at sikre et højere niveau af gennemsigtighed og forudsigelighed for virksomheder i certificeringsprocessen, etablere en fast track-proces for breakthrough innovation i EU, smidiggøre centerficeringsprocessen ved produktopdateringer, fjerne det obligatoriske recertificeringskrav for medicinsk udstyr hvert femte år på tværs af alle risikoklasser, styrke governancen af MDR og IVDR samt at effektivisere certificeringsprocessen for kombinationsprodukter.
