Medicoindustrien er sammen med MedTech Europe og 32 nationale brancheorganisationer medunderskriver på et åbent brev til EU’s sundhedskommissær Olivér Várhelyi omkring behovet for en reform af MDR og IVDR.

Brevet understreger det akutte behov for en gennemgående reform af MDR og IVDR, der igen skal gøre Europa attraktivt for den europæiske medicobranche og sikre, at moderne medicinsk udstyr bliver lanceret i Europa af hensyn til patienter og klinikere i de europæiske sundhedsvæsener.

Det forventes, at Europa-Kommissionen fremlægger sit reformforslag til en revision af MDR og IVDR d. 10. december 2025. Med brevet sender den samlede europæiske medicobranche i fællesskab et opråb om de vigtigste prioriteter i de kommende måneder.

Konkret arbejder Medicoindustrien for en revision, der gør produktgodkendelser hurtigere, mere effektive og forudsigelige samt mindre omkostningstunge, at der indføres en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation, at processen for produktopdateringer bliver mere smidig, at de unødvendige og forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser fjernes, samt at governancen af MDR og IVDR styrkes. Derudover har Medicoindustrien også solidt fokus på at sikre en mere forudsigelig og effektiv regulatorisk vej for integral drug-device combination product.

Læs det fælles brev målrettet sundhedskommissær Olivér Várhelyi her.