Fælles nordisk udmelding om Svanemærkets forslag til miljøkriterier for medicinsk udstyr
Medicoindustrien har sammen med de øvrige nordiske brancheorganisationer afgivet et fælles svar til Nordic Swans (Svanemærket) høring om nye miljøkriterier for medicinsk udstyr i plast eller silikone. Branchen bakker op om ambitionen om øget bæredygtighed, men understreger behovet for at have et skarpt øje på overholdelse af MDR og hensyn til patient- og forsyningssikkerhed.
Miljømærkning i norden (Svanemærket) har for nylig sendt et udkast til nye miljøkrav for medicinsk udstyr af plast eller silikone (098) i høring. I den forbindelse har Medicoindustrien sammen med Swedish Medtech, norske Melanor og finske Sailab produceret et fælles høringssvar for at sikre en koordineret nordisk stemme over for de foreslåede kriterier.
I svaret anerkendes ambitionen om at reducere miljøpåvirkningen fra medicinsk udstyr. Samtidig fremhæves det, at nye miljøkrav skal tage højde for de særlige regulatoriske og kliniske vilkår, som gælder for medicinsk udstyr under EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR). Materialevalg, biokompatibilitet, risikostyring og produktændringer er underlagt bindende krav, som ofte indebærer omfattende testforløb og i nogle tilfælde recertificering.
Risiko for reduceret produkttilgængelighed
De nordiske brancheorganisationer ser med bekymring på, at svanemærkningen i praksis kan komme til at fungere som et teknisk særkrav i offentlige udbud. Hvis udbudskriterier i for høj grad læner sig op ad specifikke mærkningsordninger, risikerer man at begrænse udvalget af livsvigtigt udstyr på det nordiske marked.
I høringssvaret fremhæves særligt risikoen for "single-point-of-failure", hvor forsyningskæden bliver sårbar, hvis udbud i praksis udelukker produkter, der ikke lever op til de frivillige, men markedskritiske miljømærkekrav.
Hensyn til klinisk nødvendighed
Brancheorganisationerne understreger desuden forskellen mellem forbrugerprodukter og medicinsk udstyr. Hvor miljøhensyn indgår i begge kategorier, er medicinsk udstyr kendetegnet ved, at patientsikkerhed, sterilitet og klinisk funktion altid skal have fortrinsret. Krav, der påvirker materialer som f.eks. silikone eller PVC, kan have direkte betydning for produkternes kliniske anvendelighed.
Medicoindustrien og de øvrige nordiske organisationer opfordrer derfor til tidlig og systematisk dialog med branchen samt transparente og indgående konsekvensanalyser af de foreslåede kriterier. Der peges blandt andet på, at ellers velmente krav i nogen tilfælde kan føre til øget klimaaftryk, f.eks. gennem landespecifikke tilpasninger, ekstra emballage eller øgede transportbehov.
Medicoindustrien og de andre nordiske brancheorganisationer ser det som afgørende, at bæredygtighedskrav til medicinsk udstyr udvikles på en måde, der både understøtter miljøhensyn, respekterer EU’s regulatoriske rammer og sikrer sundhedsvæsenet stabil adgang til sikre og effektive produkter i.
