Flere standarder harmoniseres op imod IVDR og MDR

Det er i den seneste uge blevet offentliggjort, at flere standarder harmoniseres op imod de nye forordninger. Få en status her.

EU-Kommisionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/729, der blev offentliggjort d. 12. Maj, og gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/757, fra d. 17. Maj, indeholder vigtige tilføjelser med hensyn til harmoniseringen af standarder op imod IVDR og MDR.

Afgørelsen omhandler konkret:

  • EN ISO 13485:2016, medicobranchens specifikke kvalitetssikringsstandard
  • EN ISO 14971:2019, standarden for risikostyring ifm. medicoudstyr sammen med dens addendum (tillæg) A11:2021.
  • EN 285:2015+A1:2021, der omhandler sterilisation af medicoudstyr.

Harmoniserede standarder hen mod de nye forordninger gør at man kan dokumentere at medicinsk udstyr er i overensstemmelse med forordningernes væsentlige krav. Hvis ikke de relevante standarder anvendes af fabrikanter, så skal de kunne dokumentere, at forordningernes krav opfyldes på anden vis.

Alt i alt er 16 standerer harmoniseret op imod MDR og 10 standarder op imod IVDR.

Du kan læse EU-Kommisionens afgørelser her (for IVDR) og her (for MDR).
 

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702