Forlængelse af overgangsordning i UK mht. UKCA-mærkning af medicoudstyr

Den britiske regering har indført en forlængelse af ordgangsordningen mht. UKCA og CE-mærkning. Få et overblik her.

Den nuværende Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) fastslår, at brugen af ​​CE-mærkede enheder på det britiske marked ophører den 30. juni 2023. For dem, der er bekendt med UK MDR 2002, ligner det meget de gamle EU-direktiver. For producenter af medicinsk udstyr, der er mindre fortrolige med det britiske MDR 2002, svarer den nuværende regulering til EU's direktiv om medicinsk udstyr (MDD 93/42/EEC) og direktiv om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDD 98/79/EC).

Den britiske regering har nu imidlertid indført en 12-måneders forlængelse af implementeringen af future Medical Device Regulations, med det formål at de nye regler træder i kraft inden juli 2024. Forlængelsen er sket for at minimere risikoen for et knæk i forsyningskæden af medicinsk udstyr til det britiske marked.

Den britiske regering har til hensigt at indføre lovgivning inden foråret 2023, der vil sætte overgangsordningerne og kravene til post-market surveilliance i kraft.

Producenter af medicinsk udstyr vil altså kunne fortsætte med at afsætte CE-mærket enheder på det britiske marked efter d. 1. juli 2023.

Læs mere om beslutningen her.

Pt. er der 4 conformity assesment bodies i UK, der kan certificere udstyr i henhold til kommende UKCA: BSI UK, Dekra, UL og SGS – se dem her.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702