Der var fuldt hus hos Ascendis Pharma i Hellerup, da Medicoindustriens ekspertgruppe for Drug-Device Combination Products mødtes til en temadag med fokus på de regulatoriske udfordringer, der kendetegner godkendelsesprocessen for integrale drug-device kombinationsprodukter.
Chefkonsulent i Medicoindustrien Kaja Tengbjerg er ansvarlig for ekspertgruppen og bød velkommen til dagen, hvor hun satte ord på Medicoindustriens markante fokus på det regulatoriske spændingsfelt for fabrikanter af denne type produkter.
 
Position paper og MDR artikel 117 under lup
Senior RA Policy Specialist hos Novo Nordisk Bianca Maria Gravenhorst Greve præsenterede Medicoindustriens position paper om integrale drug-device kombinationsprodukter, der sigter mod at skabe en mere effektiv godkendelsesproces som led i revisionen af MDR og IVDR.

Positionspapiret er et centralt bidrag til de igangværende europæiske forhandlinger og afspejler branchens behov for klarere og mere forudsigelige regulatoriske rammer, også inden for denne type af løsninger.

Et centralt punkt på programmet var den dybdegående diskussion med Global Head Medicinal & Biologics hos BSI Theresa Jeary om MDR artikel 117 og Notified Body Opinions.

Sessionen belyste både de nuværende forventninger og de praktiske udfordringer ved implementeringen – herunder hvordan artikel 117 former den regulatoriske grænseflade for integrale drug-device kombinationsprodukter, dokumentationskrav, forventninger til evidens og de områder, hvor der fortsat er behov for større forudsigelighed i processen – nogle områder der forhåbentlig bliver adresseret af den ny-etablerede Combination Products Operations Group I EMA
 
Bredere regulatoriske grænseflader og centrale konklusioner
Ud over BSI's gennemgang omfattede drøftelserne også bredere EU-regulatoriske grænseflader, herunder ansvar gennem hele produktets livscyklus, distributørers forpligtelser, udløsende forhold i artikel 16 samt den MDR-QMS-grænseflade, der er nødvendig i farmaceutiske kvalitetsstyringssystemer. Gode diskussioner skarpt eksekveret af paneldeltagerne: Bolette Nordby, Senior Consultant og Ejerer, NOEI Medical Device Consulting, Martin Gabler, Director, Regulatory Affairs, og Jan Frank Nielsen, Associate Director Medical Device Specialist,  fra Ferring Pharmaceuticals og Shzeena Dad, Associate Director Global Regulatory Affairs, og forperson for ekspertgruppen Javad Jabbari, Director Global Regulatory Affairs, begge fra Ascendis Pharma.

Blandt de vigtigste konklusioner fra dagen var behovet for klarere og mere ensartede forventninger til Notified Body Opinions, stærkere koordinering mellem EMA, nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer samt en mere robust håndtering af ændringer gennem produktets livscyklus – alt sammen med det overordnede mål at sikre patienternes fortsatte adgang til innovative produkter.