Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afholder fredag d. 24. april 2026 kl. 15.00–17.00 et webinar om det nye Breakthrough Devices-framework, som blev introduceret af Medical Device Coordination Group (MDCG) i december 2025.

Frameworket har til formål at understøtte hurtigere adgang til innovative medicoteksniske teknologier – herunder IVD-løsninger – med potentiale for væsentlig klinisk effekt, samtidig med at kravene til sikkerhed og ydeevne fastholdes.
 

Ny pathway for innovative teknologier

Breakthrough Devices-frameworket etablerer en struktureret tilgang til at identificere og understøtte særligt innovative medicoteksinske produkter på EU-niveau.

For producenter giver det mulighed for at opnå videnskabelig rådgivning fra ekspertpaneler i udviklingsfasen, hvilket kan styrke både evidensgrundlag og klinisk udvikling.

For at opnå designation som “breakthrough device” skal producenter indsende en anmodning, som blandt andet vurderes ud fra graden af innovation og potentialet for at imødekomme uopfyldte medicoteksniske behov.
 

Fokus på praktisk anvendelse

Webinaret vil give en introduktion til de centrale elementer i frameworket samt indsigt i, hvordan virksomheder og øvrige aktører konkret kan forberede sig på at anvende ordningen.

Initiativet forventes lanceret som pilot i andet kvartal af 2026, og der vil forud for lanceringen blive offentliggjort yderligere vejledning og materialer.
 

Målgruppe og deltagelse

Webinaret er primært målrettet producenter af medicinsk udstyr og IVD samt notified bodies, men vil også være relevant for andre aktører, der arbejder med udvikling og godkendelse af innovative medicinske teknologier.

Læs mere og tilmeld dig webinaret her