I dag træder MDR i kraft

I dag den 26. maj 2021 træder EU’s nye forordning for medicinsk udstyr, MDR, i kraft.

De nye lovgivningsrammer for medicinsk udstyr skal øge patientsikkerheden ved at stille strengere krav til medicinsk udstyr. Et formål, Medicoindustrien grundlæggende støtter op om.

Den nye forordning for medicinsk udstyr medfører blandt andet en skærpelse af, hvilke data medicovirksomheder skal levere i forbindelse med certificeringsansøgningen for nye produkter, indførelse af unik udstyrsidentifikation (UDI) på alle virksomheders produkter og oprettelse af en fælles europæisk database, EUDAMED, så produkterne altid kan spores.

Medicobranchen har arbejdet ihærdigt på at imødekomme de nye krav i MDR, og virksomhederne har rykket sig langt.

Ikrafttrædelsen af den nye forordning betyder, at medicinsk udstyr ikke længere kan blive certificeret under de gamle direktiver, for overgangsperioden er nu slut. Fra i morgen begynder næste fase. I perioden frem til maj 2024 skal alle produkter, der er certificeret under de ’gamle’ direktiver, recertificeres i henhold til den nye forordning, MDR.

Industrien møder fortsat udfordringer.
Især antallet af bemyndigede organer udgør en fortsat bekymring. Adgangen til at finde et bemyndiget organ, der kan certificere produkter, er på nuværende tidspunkt en udfordring for flere danske virksomheder.

Der er et behov for at finde løsninger på disse udfordringer, så vi sikrer, at patienter fortsat har adgang til innovative, værdiskabende produkter, både på dansk, europæisk og internationalt niveau. Et kommende dansk bemyndiget organ er bestemt et godt skridt i den rigtige retning, men da det tager mellem 12 og 18 måneder for et bemyndiget organ at blive designeret til at kunne certificere efter MDR, er der ikke tale om et quick fix.

Et år til ikrafttrædelsen af IVDR
I dag markerer samtidig, at der nu er et år til ikrafttrædelsen af EU's nye forordning for in vitro-diagnostisk udstyr, IVDR. En betydelig andel producenter har fortsat ikke adgang til et bemyndiget organ, der kan certificere under den nye IVD-forordning. For at hindre mangel på in vitro-diagnostisk udstyr, bør overgangen til det nye IVDR-system udskydes. 

Læs mere i Medwatch her

Læs pressemeddelelsen fra MedTech Europe her

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702