Indførsel af en særlig markedsadgang for såkaldt ’breakthrough devices’, BtX
Medical Device Co-ordination Group, MDCG, har netop offentliggjort en vejledning der introducerer en ny markedsadgang i EU for såkaldt ’breakthrough devics, BtX’ udstyr.
MDR og IVDR har ikke specifikke processer for BtXs, men vejledningen anbefalinger at lette processen for CE-mærkning og markedsadgang for banebrydende teknologier, så patienter kan få rettidig adgang til disse uden at gå på kompromis med kravene til klinisk evidens for udstyret.
Vejledningen beskriver de muligheder og fordele, der er tilgængelige for producenter af BtX, med det formål at eliminere unødige forsinkelser og understøtte sikker innovation samt tilgængelighed af BtX på markedet.
Vejledningen beskriver de muligheder og fordele, der er tilgængelige for producenter af BtX, med det formål at eliminere unødige forsinkelser og understøtte sikker innovation samt tilgængelighed af BtX på markedet.
Kriterierne for at drage nytte af den hurtigere markedsadgang bliver følgende:
Nyhedsværdi
Udstyret introducerer en høj grad af nyhedsværdi med hensyn til:
- selve udstyrsteknologien,
- den tilhørende kliniske procedure, og/eller
- anvendelsen af udstyret i klinisk praksis.
OG
2. Positiv klinisk effekt
Udstyret forventes at give en betydelig positiv klinisk effekt for patienter eller folkesundheden ved en livstruende eller irreversibelt invaliderende sygdom eller tilstand, ved enten:
- at tilbyde en betydelig positiv klinisk effekt for patienter eller folkesundheden sammenlignet med tilgængelige alternativer og den nuværende standard, ELLER
- at opfylde et uopfyldt medicinsk behov, hvor der er fravær eller utilstrækkelighed af tilgængelige alternative muligheder til dette formål.
Både ekspertpaneler og bemyndigede organer får til opgave at lette adgangen for dette udstyr, f.eks. ved at der kan søges tidlig vejledning i ekspertpanelerne og at de bemyndigede organer skal prioritere dette udstyr og åbne op for en tidlig struktureret dialog.
EU-Kommissionen gør opmærksom på, at vejledningen udrulles ved et pilot projekt, der forventes indledt i Q2 2026.
Både Medicoindustrien og Medtech Europe har gentagne gange plæderet for, at EU også får en smidigere adgang for innovativt udstyr, som kan redde liv og giv nye behandlingsmuligheder til patienterne. Vejledningen her er et skridt i den rigtige retning, men da der ikke er koblet kortere frister på, bliver anvendeligheden og smidigheden op til det enkelte bemyndigede organ. Vejledningen bør dog ses i sammenhæng med den netop publicerede implementing act, der søger at sætte tidsterminer for de forskellige aktiviteter, som de bemyndigede organer foretager. Det bliver derfor interessant at følge de første piloter i Q2 2026.
